Effet de l'application quotidienne de timbres à la nicotine sur le sevrage par ventilation mécanique chez les patients fumeurs (NICOREA)
14 avril 2010 mis à jour par: University of Paris 5 - Rene Descartes
Évaluation multicentrique de l'administration quotidienne d'un patch de nicotine sur le sevrage par ventilation mécanique chez des patients fumeurs hospitalisés en unité de soins intensifs
Les patchs à la nicotine sont fréquemment utilisés chez les patients fumeurs lors de leur séjour en réanimation afin d'éviter les symptômes de sevrage tabagique susceptibles d'interférer avec le sevrage de la ventilation mécanique.
Jusqu'à présent, l'efficacité de ce traitement n'a pas été prouvée. Le but de cette étude (étude NICOREA) est de déterminer s'il existe une différence sur la durée de la ventilation mécanique une fois que les patients reçoivent ou non un substitut nicotinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Six cents patients ventilés mécaniquement vont être enrôlés pour recevoir de la nicotine ou un placebo pendant 24 mois dans 14 centres en France.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75908
- Recrutement
- Hegp-Aphp
-
Contact:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +33 1 56 09 33 40
- E-mail: d.journois@invivo.edu
-
Chercheur principal:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Florence Bellenfant, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Alain Guinvarch, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Talna Kortchinsky, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Age entre 18 et 80 ans
- Score SOFA inférieur ou égal à 16 au moment de la randomisation
- Le patient devrait être ventilé mécaniquement pendant au moins 24 heures
- Patient connu pour fumer habituellement plus de 10 cigarettes par jour selon lui ou selon un proche parent
- Consentement obtenu du patient ou d'un proche.
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés depuis plus de 72 heures ou sous ventilation mécanique depuis plus de 48 heures
- Traumatisme cérébral isolé
- Patients sevrés du tabac depuis plus de 21 jours
- Patients fumant uniquement la pipe, le cigare ou le cannabis
- Maladies chroniques de la peau (psoriasis, dermatite, etc.)
- Patients recevant d'autres produits contenant de la nicotine
- Patients ne comprenant pas le français
- Patients ayant une déficience auditive sévère
- Sevrage de la ventilation mécanique à l'aide d'un système expert
- Maladie avec issue fatale à court terme
- Grossesse
- Patient dépendant d'autres personnes pour la plupart des actions quotidiennes
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois, arythmie ventriculaire
- AVC au cours des 3 derniers mois
- Hypersensibilité connue à la nicotine ou aux patchs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicotine
Un ou deux patch(s) nicotinique(s) de 15mg appliqué(s) de 6h à 22h selon la dépendance tabagique du patient mesurée par l'échelle de Fagerström.
|
Un ou deux patch(s) de nicotine de 15 mg appliqués de 6h à 22h pendant 21 jours
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un ou deux patch(s) avec placebo
|
Un ou deux patch(s) placebo(s) appliqué(s) de 6h à 22h chaque jour pendant 21 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la ventilation mécanique exprimée en heures
Délai: 48 heures après l'extubation
|
Mesurée entre le moment de l'intubation trachéale et l'extubation trachéale sans réintubation pendant au moins 48 heures
|
48 heures après l'extubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour en USI exprimée en jour(s)
Délai: Dans les 30 premiers jours
|
Dans les 30 premiers jours
|
|
Nombre d'échecs de sevrage par ventilation mécanique
Délai: Dans les 30 premiers jours
|
Dans les 30 premiers jours
|
|
Incidence d'un score supérieur à +1 sur l'échelle RASS mesuré toutes les 4 heures
Délai: Dans les 30 premiers jours
|
Dans les 30 premiers jours
|
|
Nombre de jours avec délire évalué par le score CAM-ICU
Délai: Dans les 30 premiers jours
|
Dans les 30 premiers jours
|
|
Nombre d'heures sous sédation en dessous de RASS -4, entre -3,-2, -2,+1 indexé par la durée globale de sédation
Délai: Dans les 30 premiers jours
|
Dans les 30 premiers jours
|
|
Nombre d'auto-extubation(s)
Délai: Dans les 30 premiers jours
|
Dans les 30 premiers jours
|
|
Nombre de pneumonies acquises sous ventilation mécanique
Délai: Dans les 30 premiers jours
|
Dans les 30 premiers jours
|
|
Note SOFA
Délai: entre 48 et 72h
|
entre 48 et 72h
|
|
Taux de sevrage tabagique à la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 120 premiers jours
|
Dans les 120 premiers jours
|
|
Taux de mortalité au 28e jour
Délai: entre le 28e et le 48e jour
|
entre le 28e et le 48e jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
16 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICOREA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .