Efeito da Aplicação Diária de Adesivo de Nicotina no Desmame da Ventilação Mecânica em Pacientes Fumantes (NICOREA)
14 de abril de 2010 atualizado por: University of Paris 5 - Rene Descartes
Avaliação Multicêntrica da Administração Diária de Adesivo de Nicotina no Desmame da Ventilação Mecânica em Pacientes Fumantes Internados em Unidade de Terapia Intensiva
Adesivos de nicotina são frequentemente usados em pacientes fumantes durante sua internação na UTI, a fim de evitar os sintomas do desmame do tabaco, que podem interferir no desmame da ventilação mecânica.
Até agora a eficácia deste tratamento não foi comprovada. O objetivo deste estudo (estudo NICOREA) é determinar se existe diferença na duração da ventilação mecânica quando os pacientes recebem ou não um substituto da nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seiscentos pacientes ventilados mecanicamente serão inscritos para receber nicotina ou placebo durante um período de 24 meses em 14 centros na França.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75908
- Recrutamento
- Hegp-Aphp
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Contato:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +33 1 56 09 33 40
- E-mail: d.journois@invivo.edu
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Investigador principal:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
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Subinvestigador:
- Florence Bellenfant, M.D.
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Subinvestigador:
- Alain Guinvarch, M.D.
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Subinvestigador:
- Talna Kortchinsky, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Escore SOFA menor ou igual a 16 no momento da randomização
- Espera-se que o paciente seja ventilado mecanicamente por pelo menos 24 horas
- Paciente conhecido por fumar habitualmente mais de 10 cigarros por dia, segundo relato próprio ou de um familiar
- Consentimento obtido do paciente ou de um parente próximo.
Critério de exclusão:
- Pacientes internados na UTI há mais de 72 horas ou em ventilação mecânica há mais de 48 horas
- Trauma cerebral isolado
- Pacientes desmamados do tabaco há mais de 21 dias
- Pacientes que fumam apenas cachimbo, charuto ou maconha
- Doenças crônicas da pele (psoríase, dermatite, etc)
- Pacientes recebendo outros produtos contendo nicotina
- Pacientes que não entendem francês
- Pacientes com deficiência auditiva severa
- Desmame da ventilação mecânica usando um sistema especialista
- Doença com problema fatal de curto prazo
- Gravidez
- Paciente dependendo de outras pessoas para a maioria das ações diárias
- Infarto do miocárdio em 3 meses, arritmia ventricular
- AVC nos últimos 3 meses
- Hipersensibilidade conhecida à nicotina ou adesivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicotina
Um ou dois adesivos de nicotina de 15 mg aplicados das 6h às 22h de acordo com a dependência do paciente ao tabaco medida pela escala de Fagerström.
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Um ou dois adesivos de nicotina de 15 mg aplicados das 6h às 22h durante 21 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um ou dois adesivos com placebo
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Um ou dois adesivos de placebo aplicados das 6h às 22h todos os dias durante 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica expressa em horas
Prazo: 48 horas após a extubação
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Medido entre o tempo de intubação traqueal até a extubação traqueal sem reintubação por pelo menos 48 horas
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48 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de permanência na UTI expresso em dia(s)
Prazo: Nos primeiros 30 dias
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Nos primeiros 30 dias
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Número de falhas no desmame da ventilação mecânica
Prazo: Nos primeiros 30 dias
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Nos primeiros 30 dias
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Incidência de pontuação acima de +1 da escala RASS medida a cada 4 horas
Prazo: Nos primeiros 30 dias
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Nos primeiros 30 dias
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Número de dias com delirium avaliado pelo escore CAM-ICU
Prazo: Nos primeiros 30 dias
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Nos primeiros 30 dias
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Número de horas sob sedação abaixo de RASS -4, entre -3,-2, -2,+1 indexado pela duração total da sedação
Prazo: Nos primeiros 30 dias
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Nos primeiros 30 dias
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Número de auto-extubação(ões)
Prazo: Nos primeiros 30 dias
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Nos primeiros 30 dias
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Número de pneumonias adquiridas durante a ventilação mecânica
Prazo: Nos primeiros 30 dias
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Nos primeiros 30 dias
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Pontuação SOFA
Prazo: entre 48 e 72 horas
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entre 48 e 72 horas
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Taxa de desmame do tabaco na alta hospitalar
Prazo: Nos primeiros 120 dias
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Nos primeiros 120 dias
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Taxa de mortalidade no 28º dia
Prazo: entre 28 e 48 dias
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entre 28 e 48 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICOREA
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