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Efecto de la aplicación diaria de parches de nicotina en el destete de la ventilación mecánica en pacientes fumadores (NICOREA)

14 de abril de 2010 actualizado por: University of Paris 5 - Rene Descartes

Evaluación multicéntrica de la administración diaria de un parche de nicotina en el destete de la ventilación mecánica en pacientes fumadores hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos

Los parches de nicotina se utilizan con frecuencia en pacientes fumadores durante su estancia en la UCI para evitar los síntomas de destete del tabaco que probablemente interfieran con el destete de la ventilación mecánica.

Hasta el momento no se ha probado la eficacia de este tratamiento. El objetivo de este estudio (estudio NICOREA) es determinar si existe diferencia en la duración de la ventilación mecánica una vez que los pacientes reciben o no un sustituto de la nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seiscientos pacientes con ventilación mecánica serán inscritos para recibir nicotina o placebo durante un período de 24 meses en 14 centros en Francia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75908
        • Reclutamiento
        • Hegp-Aphp
        • Contacto:
          • Didier Journois, M.D. Ph.D.
          • Número de teléfono: +33 1 56 09 33 40
          • Correo electrónico: d.journois@invivo.edu
        • Investigador principal:
          • Didier Journois, M.D. Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Florence Bellenfant, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Alain Guinvarch, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Talna Kortchinsky, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Puntuación SOFA inferior o igual a 16 en el momento de la aleatorización
  • Se espera que el paciente esté ventilado mecánicamente durante al menos 24 horas
  • Paciente que se sabe que fuma habitualmente más de 10 cigarrillos por día según él/ella o un familiar más cercano
  • Consentimiento obtenido del paciente o de un familiar más cercano.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan estado en la UCI por más de 72 horas o ventilados mecánicamente por más de 48 horas
  • Trauma cerebral aislado
  • Pacientes destetados del tabaco desde hace más de 21 días
  • Pacientes que fuman solo pipa, puros o cannabis
  • Enfermedades crónicas de la piel (psoriasis, dermatitis, etc)
  • Pacientes que reciben otros productos que contienen nicotina
  • Pacientes que no entienden francés
  • Pacientes con deficiencia auditiva severa
  • Destete de la ventilación mecánica mediante un sistema experto
  • Enfermedad con resultado fatal a corto plazo
  • El embarazo
  • Paciente que depende de otras personas para la mayoría de las acciones diarias.
  • Infarto de miocardio dentro de los 3 meses, arritmia ventricular
  • Ictus durante los 3 últimos meses
  • Hipersensibilidad conocida a la nicotina o parches

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nicotina
Uno o dos parches de nicotina de 15 mg aplicados de 6 a. m. a 10 p. m. según la dependencia del paciente al tabaco medida por la escala de Fagerström.
Droga: Parche de nicotina
Uno o dos parches de nicotina de 15 mg aplicados de 6 a. m. a 10 p. m. durante 21 días
Otros nombres:
  • Nicorette
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Uno o dos parches con placebo
Droga: Placebo
Uno o dos parches de placebo aplicados de 6 am a 10 pm todos los días durante 21 días
Otros nombres:
  • Nicorette placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica expresada en horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
Medido entre el momento de la intubación traqueal y la extubación traqueal sin reintubación durante al menos 48 horas
48 horas después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI expresada en día(s)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días
Dentro de los primeros 30 días
Número de fallas en el destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días
Dentro de los primeros 30 días
Incidencia de puntuación superior a +1 de la escala RASS medida cada 4 horas
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días
Dentro de los primeros 30 días
Número de días con delirio evaluado por la escala CAM-ICU
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días
Dentro de los primeros 30 días
Número de horas bajo sedación por debajo de RASS -4, entre -3,-2, -2,+1 indexado por la duración total de la sedación
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días
Dentro de los primeros 30 días
Número de autoextubación(es)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días
Dentro de los primeros 30 días
Número de neumonías adquiridas durante la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días
Dentro de los primeros 30 días
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: entre 48 y 72 hs
entre 48 y 72 hs
Tasa de abandono del tabaco al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 120 días
Dentro de los primeros 120 días
Tasa de mortalidad del día 28
Periodo de tiempo: entre los días 28 y 48
entre los días 28 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Paris 5 - Rene Descartes

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICOREA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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