Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv každodenní aplikace nikotinových náplastí na odvykání mechanické ventilace u kuřáků (NICOREA)

14. dubna 2010 aktualizováno: University of Paris 5 - Rene Descartes

Multicentrické hodnocení denního podávání nikotinových náplastí při odvykání mechanické ventilace u kuřáků hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče

Nikotinové náplasti se často používají u kuřáků během jejich pobytu na JIP, aby se vyhnuli symptomům odvykání tabáku, které pravděpodobně narušují odvykání pomocí mechanické ventilace.

Doposud nebyla účinnost této léčby prokázána. Cílem této studie (studie NICOREA) je zjistit, zda existuje rozdíl v délce trvání mechanické ventilace poté, co pacienti dostanou nikotinovou náhražku či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve 14 centrech ve Francii bude během 24 měsíců zařazeno šest set mechanicky ventilovaných pacientů, kteří budou dostávat nikotin nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75908
        • Nábor
        • Hegp-Aphp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier Journois, M.D. Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence Bellenfant, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alain Guinvarch, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Talna Kortchinsky, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 80 let
  • SOFA skóre nižší nebo rovné 16 v době randomizace
  • Očekává se, že pacient bude mechanicky ventilován po dobu nejméně 24 hodin
  • Pacient, o kterém je známo, že obvykle kouří více než 10 cigaret denně podle jeho/jeho/jeho nebo nejbližšího příbuzného
  • Souhlas získaný od pacienta nebo nejbližšího příbuzného.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou na JIP déle než 72 hodin nebo jsou mechanicky ventilováni déle než 48 hodin
  • Izolované trauma mozku
  • Pacienti přestali kouřit po více než 21 dnech
  • Pacienti kouří pouze dýmku, doutníky nebo konopí
  • Chronická kožní onemocnění (psoriáza, dermatitida atd.)
  • Pacienti užívající jiné produkty obsahující nikotin
  • Pacienti nerozumí francouzštině
  • Pacienti s těžkou nedoslýchavostí
  • Mechanická ventilace odstavení pomocí expertního systému
  • Onemocnění s krátkodobým smrtelným problémem
  • Těhotenství
  • Pacient závislý na jiných osobách při většině každodenních činností
  • Infarkt myokardu do 3 měsíců, ventrikulární arytmie
  • Cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
  • Známá přecitlivělost na nikotin nebo náplasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotin
Jedna nebo dvě 15mg nikotinové náplasti aplikované od 6:00 do 22:00 podle závislosti pacientů na tabáku měřené Fagerströmovou stupnicí.
Lék: Nikotinová náplast
Jedna nebo dvě 15mg nikotinové náplasti aplikované od 6:00 do 22:00 během 21 dnů
Ostatní jména:
  • Nicorette
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna nebo dvě náplasti s placebem
Lék: Placebo
Jedna nebo dvě placebové náplasti aplikované od 6:00 do 22:00 každý den po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Nicorette placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanické ventilace vyjádřená v hodinách
Časové okno: 48 hodin po extubaci
Měřeno mezi dobou tracheální intubace a tracheální extubací bez reintubace po dobu alespoň 48 hodin
48 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP vyjádřená ve dnech
Časové okno: Během prvních 30 dnů
Během prvních 30 dnů
Počet selhání odstavení mechanické ventilace
Časové okno: Během prvních 30 dnů
Během prvních 30 dnů
Výskyt skóre nad +1 škály RASS měřený každé 4 hodiny
Časové okno: Během prvních 30 dnů
Během prvních 30 dnů
Počet dní s deliriem hodnocený podle skóre CAM-ICU
Časové okno: Během prvních 30 dnů
Během prvních 30 dnů
Počet hodin pod sedací pod RASS -4, mezi -3,-2, -2,+1 indexovaný celkovou délkou sedace
Časové okno: Během prvních 30 dnů
Během prvních 30 dnů
Počet sebeextubací
Časové okno: Během prvních 30 dnů
Během prvních 30 dnů
Počet pneumonií získaných během mechanické ventilace
Časové okno: Během prvních 30 dnů
Během prvních 30 dnů
Skóre SOFA
Časové okno: mezi 48 a 72 hodinou
mezi 48 a 72 hodinou
Míra odvykání tabáku při propuštění z nemocnice
Časové okno: Během prvních 120 dnů
Během prvních 120 dnů
Úmrtnost 28. den
Časové okno: mezi 28. a 48. dnem
mezi 28. a 48. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICOREA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit