Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af daglig nikotinplasterpåføring på mekanisk ventilationsfravænning hos rygende patienter (NICOREA)

14. april 2010 opdateret af: University of Paris 5 - Rene Descartes

Multicentrisk evaluering af en daglig nikotinplasteradministration på mekanisk ventilation fravænning hos rygende patienter indlagt på intensivafdeling

Nikotinplastre bruges ofte til rygende patienter under deres ophold på intensivafdelingen for at undgå tobaks fravænningssymptomer, som sandsynligvis vil forstyrre mekanisk ventilationsfravænning.

Indtil nu er effektiviteten af ​​denne behandling ikke blevet bevist. Formålet med denne undersøgelse (NICOREA-undersøgelsen) er at afgøre, om der er en forskel på varigheden af ​​mekanisk ventilation, når patienterne får eller ikke får en nikotinerstatning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks hundrede mekanisk ventilerede patienter vil blive indskrevet til at modtage nikotin eller placebo i løbet af en 24 måneders periode i 14 centre i Frankrig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Rekruttering
        • Hegp-Aphp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Journois, M.D. Ph.D.
        • Underforsker:
          • Florence Bellenfant, M.D.
        • Underforsker:
          • Alain Guinvarch, M.D.
        • Underforsker:
          • Talna Kortchinsky, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • SOFA-score under eller lig med 16 ved randomiseringstidspunktet
  • Patienten forventes at blive ventileret mekanisk i mindst 24 timer
  • Patient kendt for normalt at ryge mere end 10 cigaretter om dagen ifølge hende/ham eller en pårørende
  • Samtykke indhentet fra patienten eller en pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været på intensivafdelingen i mere end 72 timer eller mekanisk ventileret i mere end 48 timer
  • Isoleret hjernetraume
  • Patienter vænnet fra tobak i mere end 21 dage
  • Patienter, der kun ryger pibe, cigarer eller cannabis
  • Kroniske hudsygdomme (psoriasis, dermatitis osv.)
  • Patienter, der får andre produkter, der indeholder nikotin
  • Patienter, der ikke forstår fransk
  • Patienter med svær hørenedsættelse
  • Mekanisk ventilation fravænning ved hjælp af et ekspertsystem
  • Sygdom med kortvarigt dødeligt problem
  • Graviditet
  • Patient afhængig af andre personer for de fleste daglige handlinger
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder, ventrikulære arytmier
  • Slagtilfælde i de sidste 3 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for nikotin eller plastre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotin
Et eller to 15 mg nikotinplaster påført fra kl. 6.00 til kl. 22.00 i henhold til patientens tobaksafhængighed målt ved Fagerström-skalaen.
Medicin: Nikotinplaster
Et eller to 15 mg nikotinplaster påført fra kl. 06.00 til kl. 22.00 i løbet af 21 dage
Andre navne:
  • Nicorette
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Et eller to plastre med placebo
Medicin: Placebo
Et eller to placeboplastre påført fra kl. 06.00 til kl. 22.00 hver dag i 21 dage
Andre navne:
  • Nicorette placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af mekanisk ventilation udtrykt i timer
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation
Målt mellem tidspunktet for trakeal intubation til tracheal ekstubation uden reintubation i mindst 48 timer
48 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af ophold på intensivafdelingen udtrykt i dag(e)
Tidsramme: Inden for de første 30 dage
Inden for de første 30 dage
Antal svigt af mekanisk ventilationsfravænning
Tidsramme: Inden for de første 30 dage
Inden for de første 30 dage
Incidens af score over +1 på RASS-skalaen målt hver 4. time
Tidsramme: Inden for de første 30 dage
Inden for de første 30 dage
Antal dage med delirium vurderet ved CAM-ICU-score
Tidsramme: Inden for de første 30 dage
Inden for de første 30 dage
Antal timer under sedation under RASS -4, mellem -3,-2, -2,+1 indekseret med den samlede varighed af sedation
Tidsramme: Inden for de første 30 dage
Inden for de første 30 dage
Antal selvekstubering(er)
Tidsramme: Inden for de første 30 dage
Inden for de første 30 dage
Antal lungebetændelser erhvervet under mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for de første 30 dage
Inden for de første 30 dage
SOFA score
Tidsramme: mellem 48 og 72 timer
mellem 48 og 72 timer
Tobaksfravænningsrate ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Inden for de første 120 dage
Inden for de første 120 dage
28. dages dødelighed
Tidsramme: mellem 28. og 48. dag
mellem 28. og 48. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (SKØN)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICOREA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner