Влияние ежедневного применения никотинового пластыря на отлучение от искусственной вентиляции легких у курящих пациентов (NICOREA)
14 апреля 2010 г. обновлено: University of Paris 5 - Rene Descartes
Мультицентровая оценка ежедневного применения никотинового пластыря при отлучении от искусственной вентиляции легких у курящих пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
Никотиновые пластыри часто используются у курящих пациентов во время их пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы избежать симптомов отлучения от табака, которые могут помешать отлучению от искусственной вентиляции легких.
До сих пор эффективность этого лечения не доказана. Цель этого исследования (исследование NICOREA) состоит в том, чтобы определить, существует ли разница в продолжительности искусственной вентиляции легких после того, как пациенты получают или не получают заменитель никотина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьсот пациентов с механической вентиляцией легких будут принимать никотин или плацебо в течение 24 месяцев в 14 центрах во Франции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75908
- Рекрутинг
- Hegp-Aphp
-
Контакт:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +33 1 56 09 33 40
- Электронная почта: d.journois@invivo.edu
-
Главный следователь:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Florence Bellenfant, M.D.
-
Младший исследователь:
- Alain Guinvarch, M.D.
-
Младший исследователь:
- Talna Kortchinsky, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Оценка по шкале SOFA ниже или равна 16 на момент рандомизации
- Ожидается, что пациент будет находиться на искусственной вентиляции легких не менее 24 часов.
- Известно, что пациент обычно выкуривает более 10 сигарет в день, по словам его/его или ближайших родственников.
- Согласие, полученное от пациента или его ближайших родственников.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии более 72 часов или находящиеся на искусственной вентиляции легких более 48 часов.
- Изолированная черепно-мозговая травма
- Пациенты, отлученные от табака более 21 дня
- Пациенты курят только трубку, сигары или каннабис.
- Хронические кожные заболевания (псориаз, дерматиты и др.)
- Пациенты, получающие другие продукты, содержащие никотин
- Пациенты, не понимающие французский
- Пациенты с тяжелым нарушением слуха
- Отлучение от ИВЛ с помощью экспертной системы
- Болезнь с краткосрочным смертельным исходом
- Беременность
- Пациент зависит от других людей в большинстве повседневных действий.
- Инфаркт миокарда в течение 3 мес, желудочковая аритмия
- Инсульт в течение 3 последних месяцев
- Известная повышенная чувствительность к никотину или пластырям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Никотин
Один или два 15-мг никотиновых пластыря накладываются с 6:00 до 22:00 в зависимости от табачной зависимости пациента, измеряемой по шкале Fagerström.
|
Один или два никотиновых пластыря по 15 мг, применяемых с 6:00 до 22:00 в течение 21 дня.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Один или два пластыря с плацебо
|
Один или два пластыря с плацебо применялись с 6:00 до 22:00 каждый день в течение 21 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ, выраженная в часах
Временное ограничение: Через 48 часов после экстубации
|
Измеряется между временем интубации трахеи и экстубацией трахеи без повторной интубации в течение не менее 48 часов.
|
Через 48 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, выраженная в днях
Временное ограничение: В течение первых 30 дней
|
В течение первых 30 дней
|
|
Количество отказов от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В течение первых 30 дней
|
В течение первых 30 дней
|
|
Частота оценки выше +1 по шкале RASS, измеряемой каждые 4 часа.
Временное ограничение: В течение первых 30 дней
|
В течение первых 30 дней
|
|
Количество дней с делирием, оцениваемое по шкале CAM-ICU.
Временное ограничение: В течение первых 30 дней
|
В течение первых 30 дней
|
|
Количество часов под седацией ниже RASS -4, между -3, -2, -2, +1, проиндексированное общей продолжительностью седации
Временное ограничение: В течение первых 30 дней
|
В течение первых 30 дней
|
|
Количество самоэкстубаций
Временное ограничение: В течение первых 30 дней
|
В течение первых 30 дней
|
|
Количество пневмоний, приобретенных во время ИВЛ
Временное ограничение: В течение первых 30 дней
|
В течение первых 30 дней
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: от 48 до 72 часов
|
от 48 до 72 часов
|
|
Уровень отказа от табакокурения при выписке из больницы
Временное ограничение: В течение первых 120 дней
|
В течение первых 120 дней
|
|
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: между 28 и 48 днями
|
между 28 и 48 днями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICOREA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .