Effekt av daglig användning av nikotinplåster på mekanisk ventilationsavvänjning hos rökande patienter (NICOREA)
14 april 2010 uppdaterad av: University of Paris 5 - Rene Descartes
Multicentrisk utvärdering av en daglig administrering av nikotinplåster på mekanisk ventilationsavvänjning hos rökande patienter på sjukhus på intensivvårdsavdelning
Nikotinplåster används ofta hos rökande patienter under vistelsen på intensivvårdsavdelningen för att undvika tobaksavvänjningssymtom som sannolikt kommer att störa avvänjning med mekanisk ventilation.
Hittills har effektiviteten av denna behandling inte bevisats. Syftet med denna studie (NICOREA-studien) är att avgöra om det finns en skillnad på hur länge den mekaniska ventilationen är när patienterna får eller inte får ett nikotinsubstitut.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sexhundra mekaniskt ventilerade patienter kommer att skrivas in för att få nikotin eller placebo under en 24-månadersperiod i 14 centra i Frankrike.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75908
- Rekrytering
- Hegp-Aphp
-
Kontakt:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +33 1 56 09 33 40
- E-post: d.journois@invivo.edu
-
Huvudutredare:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
-
Underutredare:
- Florence Bellenfant, M.D.
-
Underutredare:
- Alain Guinvarch, M.D.
-
Underutredare:
- Talna Kortchinsky, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år
- SOFA-poäng under eller lika med 16 vid randomiseringstidpunkten
- Patienten förväntas bli mekaniskt ventilerad i minst 24 timmar
- Patient som är känd för att vanligtvis röka mer än 10 cigaretter per dag enligt honom/henne eller en anhörig
- Samtycke inhämtat från patienten eller en närstående.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har varit på intensivvårdsavdelningen i mer än 72 timmar eller mekaniskt ventilerat sedan mer än 48 timmar
- Isolerat hjärntrauma
- Patienter avvanda från tobak sedan mer än 21 dagar
- Patienter som endast röker pipa, cigarrer eller cannabis
- Kroniska hudsjukdomar (psoriasis, dermatit, etc)
- Patienter som får andra produkter som innehåller nikotin
- Patienter som inte förstår franska
- Patienter med grav hörselnedsättning
- Mekanisk ventilationsavvänjning med hjälp av ett expertsystem
- Sjukdom med kortvarigt dödligt problem
- Graviditet
- Patient beroende av andra personer för de flesta dagliga handlingar
- Hjärtinfarkt inom 3 månader, ventrikulära arytmier
- Stroke under de 3 senaste månaderna
- Känd överkänslighet mot nikotin eller plåster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotin
Ett eller två nikotinplåster på 15 mg applicerade från kl. 06.00 till 22.00 enligt patientens tobaksberoende mätt med Fagerströmskalan.
|
Ett eller två 15 mg nikotinplåster applicerade från 06:00 till 22:00 under 21 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ett eller två plåster med placebo
|
Ett eller två placeboplåster appliceras från 06:00 till 22:00 varje dag i 21 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på mekanisk ventilation uttryckt i timmar
Tidsram: 48 timmar efter extubation
|
Uppmätt mellan tidpunkten för trakeal intubation till trakeal extubation utan återtubation i minst 48 timmar
|
48 timmar efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längd på ICU uttryckt i dag(ar)
Tidsram: Inom de första 30 dagarna
|
Inom de första 30 dagarna
|
|
Antal fel vid mekanisk ventilationsavvänjning
Tidsram: Inom de första 30 dagarna
|
Inom de första 30 dagarna
|
|
Incidensen av poäng över +1 på RASS-skalan mätt var 4:e timme
Tidsram: Inom de första 30 dagarna
|
Inom de första 30 dagarna
|
|
Antal dagar med delirium bedömt av CAM-ICU-poängen
Tidsram: Inom de första 30 dagarna
|
Inom de första 30 dagarna
|
|
Antal timmar under sedering under RASS -4, mellan -3,-2, -2,+1 indexerat med sederingens totala varaktighet
Tidsram: Inom de första 30 dagarna
|
Inom de första 30 dagarna
|
|
Antal självextubation(er)
Tidsram: Inom de första 30 dagarna
|
Inom de första 30 dagarna
|
|
Antal lunginflammationer som förvärvats under mekanisk ventilation
Tidsram: Inom de första 30 dagarna
|
Inom de första 30 dagarna
|
|
SOFA poäng
Tidsram: mellan 48 och 72 timmar
|
mellan 48 och 72 timmar
|
|
Tobaksavvänjningstakt vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Inom de första 120 dagarna
|
Inom de första 120 dagarna
|
|
28:e dagarnas dödlighet
Tidsram: mellan 28:e och 48:e dagarna
|
mellan 28:e och 48:e dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
16 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICOREA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .