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Effetto dell'applicazione quotidiana del cerotto alla nicotina sullo svezzamento della ventilazione meccanica nei pazienti fumatori (NICOREA)

14 aprile 2010 aggiornato da: University of Paris 5 - Rene Descartes

Valutazione multicentrica della somministrazione giornaliera di cerotti alla nicotina sullo svezzamento da ventilazione meccanica in pazienti fumatori ricoverati in terapia intensiva

I cerotti alla nicotina sono frequentemente utilizzati nei pazienti fumatori durante la loro permanenza in terapia intensiva per evitare i sintomi di svezzamento del tabacco che possono interferire con lo svezzamento da ventilazione meccanica.

Fino ad ora l'efficacia di questo trattamento non è stata dimostrata. Lo scopo di questo studio (studio NICOREA) è determinare se esiste una differenza sulla durata della ventilazione meccanica una volta che i pazienti ricevono o meno un sostituto della nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Seicento pazienti ventilati meccanicamente saranno arruolati per ricevere nicotina o placebo per un periodo di 24 mesi in 14 centri in Francia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75908
        • Reclutamento
        • Hegp-Aphp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didier Journois, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Florence Bellenfant, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Alain Guinvarch, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Talna Kortchinsky, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18 e gli 80 anni
  • Punteggio SOFA inferiore o uguale a 16 al momento della randomizzazione
  • Paziente che dovrebbe essere ventilato meccanicamente per almeno 24 ore
  • Paziente noto per fumare abitualmente più di 10 sigarette al giorno secondo lei o un parente prossimo
  • Consenso ottenuto dal paziente o da un parente stretto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva da più di 72 ore o ventilati meccanicamente da più di 48 ore
  • Trauma cerebrale isolato
  • Pazienti svezzati dal tabacco da più di 21 giorni
  • Pazienti che fumano solo pipa, sigari o cannabis
  • Malattie croniche della pelle (psoriasi, dermatiti, ecc.)
  • Pazienti che ricevono altri prodotti contenenti nicotina
  • Pazienti che non capiscono il francese
  • Pazienti con grave deficit uditivo
  • Svezzamento da ventilazione meccanica con sistema esperto
  • Malattia con esito fatale a breve termine
  • Gravidanza
  • Paziente che dipende da altre persone per la maggior parte delle azioni quotidiane
  • Infarto del miocardio entro 3 mesi, aritmie ventricolari
  • Ictus durante gli ultimi 3 mesi
  • Ipersensibilità nota alla nicotina o ai cerotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nicotina
Uno o due cerotti alla nicotina da 15 mg applicati dalle 6:00 alle 22:00 in base alla dipendenza dal tabacco del paziente misurata dalla scala Fagerström.
Droga: Cerotto alla nicotina
Uno o due cerotti alla nicotina da 15 mg applicati dalle 6:00 alle 22:00 per 21 giorni
Altri nomi:
  • Nicoretta
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Uno o due cerotti con placebo
Droga: Placebo
Uno o due cerotti placebo applicati dalle 6:00 alle 22:00 ogni giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • Nicoretta placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica espressa in ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
Misurato tra il momento dell'intubazione tracheale e l'estubazione tracheale senza reintubazione per almeno 48 ore
48 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva espressa in giorno/i
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni
Entro i primi 30 giorni
Numero di fallimenti dello svezzamento da ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni
Entro i primi 30 giorni
Incidenza del punteggio superiore a +1 della scala RASS misurata ogni 4 ore
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni
Entro i primi 30 giorni
Numero di giorni con delirium valutati dal punteggio CAM-ICU
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni
Entro i primi 30 giorni
Numero di ore in sedazione al di sotto di RASS -4, tra -3,-2, -2,+1 indicizzato dalla durata complessiva della sedazione
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni
Entro i primi 30 giorni
Numero di autoestubazioni
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni
Entro i primi 30 giorni
Numero di polmoniti acquisite durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni
Entro i primi 30 giorni
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: tra le 48 e le 72 ore
tra le 48 e le 72 ore
Tasso di svezzamento dal tabacco alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Entro i primi 120 giorni
Entro i primi 120 giorni
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: tra il 28° e il 48° giorno
tra il 28° e il 48° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICOREA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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