Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der täglichen Anwendung von Nikotinpflastern auf die Entwöhnung durch mechanische Beatmung bei rauchenden Patienten (NICOREA)

14. April 2010 aktualisiert von: University of Paris 5 - Rene Descartes

Multizentrische Auswertung einer täglichen Verabreichung von Nikotinpflastern zur Entwöhnung von mechanischer Beatmung bei rauchenden Patienten, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden

Nikotinpflaster werden häufig bei rauchenden Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation verwendet, um Tabakentwöhnungssymptome zu vermeiden, die wahrscheinlich die Entwöhnung durch mechanische Beatmung beeinträchtigen.

Bisher ist die Wirksamkeit dieser Behandlung nicht bewiesen. Das Ziel dieser Studie (NICOREA-Studie) ist es festzustellen, ob ein Unterschied in der Dauer der mechanischen Beatmung besteht, sobald Patienten einen Nikotinersatz erhalten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

600 mechanisch beatmete Patienten werden in 14 Zentren in Frankreich aufgenommen, um über einen Zeitraum von 24 Monaten Nikotin oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Rekrutierung
        • Hegp-Aphp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Didier Journois, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Florence Bellenfant, M.D.
        • Unterermittler:
          • Alain Guinvarch, M.D.
        • Unterermittler:
          • Talna Kortchinsky, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • SOFA-Score unter oder gleich 16 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 24 Stunden lang mechanisch beatmet wird
  • Patient, von dem bekannt ist, dass er nach eigenen Angaben oder nach eigenen Angaben gewöhnlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag raucht
  • Zustimmung des Patienten oder eines Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die länger als 72 Stunden auf der Intensivstation waren oder seit mehr als 48 Stunden mechanisch beatmet wurden
  • Isoliertes Hirntrauma
  • Patienten, die seit mehr als 21 Tagen vom Tabak entwöhnt sind
  • Patienten, die nur Pfeife, Zigarren oder Cannabis rauchen
  • Chronische Hauterkrankungen (Psoriasis, Dermatitis usw.)
  • Patienten, die andere nikotinhaltige Produkte erhalten
  • Patienten, die kein Französisch verstehen
  • Patienten mit schwerem Hörverlust
  • Beatmungsentwöhnung mit einem Expertensystem
  • Krankheit mit kurzfristig tödlichem Ausgang
  • Schwangerschaft
  • Patient, der bei den meisten alltäglichen Handlungen von anderen Personen abhängig ist
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, ventrikuläre Arrhythmien
  • Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder Pflaster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotin
Ein oder zwei 15-mg-Nikotinpflaster, die von 6:00 bis 22:00 Uhr entsprechend der anhand der Fagerström-Skala gemessenen Tabakabhängigkeit des Patienten aufgetragen werden.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Ein oder zwei 15-mg-Nikotinpflaster, die 21 Tage lang von 6:00 bis 22:00 Uhr aufgetragen werden
Andere Namen:
  • Nicorette
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein oder zwei Pflaster mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Ein oder zwei Placebo-Pflaster, die 21 Tage lang täglich von 6:00 bis 22:00 Uhr aufgetragen werden
Andere Namen:
  • Nicorette-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung, ausgedrückt in Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation
Gemessen zwischen dem Zeitpunkt der trachealen Intubation bis zur trachealen Extubation ohne Reintubation für mindestens 48 Stunden
48 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tag(en)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage
Innerhalb der ersten 30 Tage
Anzahl der Fehlschläge bei der mechanischen Beatmungsentwöhnung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage
Innerhalb der ersten 30 Tage
Auftreten von Werten über +1 der RASS-Skala alle 4 Stunden gemessen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage
Innerhalb der ersten 30 Tage
Anzahl der Tage mit Delir, bewertet anhand des CAM-ICU-Scores
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage
Innerhalb der ersten 30 Tage
Anzahl der Stunden unter Sedierung unter RASS -4, zwischen -3, -2, -2, +1, indexiert durch die Gesamtdauer der Sedierung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage
Innerhalb der ersten 30 Tage
Anzahl Selbstextubation(en)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage
Innerhalb der ersten 30 Tage
Anzahl der während der mechanischen Beatmung erworbenen Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage
Innerhalb der ersten 30 Tage
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: zwischen 48 und 72 Std
zwischen 48 und 72 Std
Tabakentwöhnungsrate bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 120 Tage
Innerhalb der ersten 120 Tage
Sterblichkeitsrate am 28. Tag
Zeitfenster: zwischen dem 28. und 48. Tag
zwischen dem 28. und 48. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICOREA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinpflaster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren