Wpływ codziennej aplikacji plastra nikotynowego na odstawianie wentylacji mechanicznej u pacjentów palących (NICOREA)
14 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: University of Paris 5 - Rene Descartes
Wieloośrodkowa ocena codziennego podawania plastrów nikotynowych przy odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej u pacjentów palących hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii
Plastry nikotynowe są często stosowane u palących pacjentów podczas pobytu na OIT w celu uniknięcia objawów odstawienia tytoniu, które mogą zakłócać odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej.
Do tej pory skuteczność tego leczenia nie została udowodniona. Celem tego badania (badanie NICOREA) jest ustalenie, czy istnieje różnica w czasie trwania wentylacji mechanicznej po otrzymaniu przez pacjentów substytutu nikotyny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześciuset wentylowanych mechanicznie pacjentów zostanie włączonych do przyjmowania nikotyny lub placebo w ciągu 24 miesięcy w 14 ośrodkach we Francji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75908
- Rekrutacyjny
- Hegp-Aphp
-
Kontakt:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +33 1 56 09 33 40
- E-mail: d.journois@invivo.edu
-
Główny śledczy:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Florence Bellenfant, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Alain Guinvarch, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Talna Kortchinsky, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Wynik SOFA poniżej lub równy 16 w czasie randomizacji
- Oczekuje się, że pacjent będzie wentylowany mechanicznie przez co najmniej 24 godziny
- Pacjent, o którym wiadomo, że zwykle pali więcej niż 10 papierosów dziennie według jej/jego lub bliskiego krewnego
- Zgoda uzyskana od pacjenta lub osoby najbliższej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przebywający na OIT przez ponad 72 godziny lub wentylowani mechanicznie przez ponad 48 godzin
- Izolowany uraz mózgu
- Pacjenci odstawieni od tytoniu od ponad 21 dni
- Pacjenci palący tylko fajkę, cygara lub marihuanę
- Przewlekłe choroby skóry (łuszczyca, zapalenie skóry itp.)
- Pacjenci otrzymujący inne produkty zawierające nikotynę
- Pacjenci nie rozumiejący francuskiego
- Pacjenci z ciężkim niedosłuchem
- Odstawianie wentylacji mechanicznej za pomocą systemu eksperckiego
- Choroba z krótkotrwałym problemem śmiertelnym
- Ciąża
- Pacjent jest zależny od innych osób w większości codziennych czynności
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy, komorowe zaburzenia rytmu
- Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana nadwrażliwość na nikotynę lub plastry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotyna
Jeden lub dwa plastry nikotynowe 15 mg nakładane od 6:00 do 22:00, w zależności od uzależnienia pacjenta od tytoniu mierzonego za pomocą skali Fagerströma.
|
Jeden lub dwa plastry nikotynowe 15 mg stosowane od 6:00 do 22:00 przez 21 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jeden lub dwa plastry z placebo
|
Jeden lub dwa plastry placebo naklejane codziennie od 6:00 do 22:00 przez 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość wentylacji mechanicznej wyrażona w godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji
|
Mierzone między czasem intubacji tchawicy a ekstubacją tchawicy bez ponownej intubacji przez co najmniej 48 godzin
|
48 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIT wyrażona w dniach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni
|
W ciągu pierwszych 30 dni
|
|
Liczba niepowodzeń odstawiania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni
|
W ciągu pierwszych 30 dni
|
|
Częstość występowania wyniku powyżej +1 w skali RASS mierzona co 4 godziny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni
|
W ciągu pierwszych 30 dni
|
|
Liczba dni z majaczeniem oceniana za pomocą skali CAM-ICU
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni
|
W ciągu pierwszych 30 dni
|
|
Liczba godzin w sedacji poniżej RASS -4, pomiędzy -3,-2, -2,+1 indeksowana całkowitym czasem trwania sedacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni
|
W ciągu pierwszych 30 dni
|
|
Liczba samo-ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni
|
W ciągu pierwszych 30 dni
|
|
Liczba zapaleń płuc nabytych podczas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni
|
W ciągu pierwszych 30 dni
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: między 48 a 72 godz
|
między 48 a 72 godz
|
|
Wskaźnik odstawienia tytoniu przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 120 dni
|
W ciągu pierwszych 120 dni
|
|
Śmiertelność w 28 dniu
Ramy czasowe: między 28 a 48 dniem
|
między 28 a 48 dniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICOREA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .