Päivittäisen nikotiinilaastarin vaikutus mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen tupakoivilla potilailla (NICOREA)
keskiviikko 14. huhtikuuta 2010 päivittänyt: University of Paris 5 - Rene Descartes
Päivittäisen nikotiinilaastarin annon monikeskusarvio mekaanisen ilmanvaihdon vieroituksesta tupakoivilla potilailla, jotka on sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä
Nikotiinilaastareita käytetään usein tupakoiville potilaille heidän ollessaan teho-osastolla, jotta vältetään tupakan vieroitusoireet, jotka todennäköisesti häiritsevät mekaanisen ventilaation vieroitusta.
Toistaiseksi tämän hoidon tehokkuutta ei ole todistettu. Tämän tutkimuksen (NICOREA-tutkimus) tavoitteena on selvittää, onko mekaanisen ventilaation kestossa eroa sen jälkeen, kun potilaat saavat nikotiinikorviketta vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusisataa mekaanisesti ventiloitua potilasta otetaan mukaan saamaan nikotiinia tai lumelääkettä 24 kuukauden aikana 14 keskuksessa Ranskassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75908
- Rekrytointi
- Hegp-Aphp
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +33 1 56 09 33 40
- Sähköposti: d.journois@invivo.edu
-
Päätutkija:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Florence Bellenfant, M.D.
-
Alatutkija:
- Alain Guinvarch, M.D.
-
Alatutkija:
- Talna Kortchinsky, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 v
- SOFA-pisteet alle tai yhtä suuret kuin 16 satunnaistuksen aikana
- Potilasta odotetaan koneellisesti tuuletettavaksi vähintään 24 tunnin ajan
- Potilas, jonka tiedetään polttavan yleensä yli 10 savuketta päivässä oman tai lähiomaisensa mukaan
- Potilaan tai lähiomaisen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet teho-osastolla yli 72 tuntia tai jotka on ventiloitu koneellisesti yli 48 tuntia
- Yksittäinen aivotrauma
- Potilaat vieroittivat tupakasta yli 21 päivää
- Potilaat tupakoivat vain piippua, sikareita tai kannabista
- Krooniset ihosairaudet (psoriaasi, dermatiitti jne.)
- Potilaat, jotka saavat muita nikotiinia sisältäviä tuotteita
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskaa
- Potilaat, joilla on vaikea kuulon vajaatoiminta
- Mekaaninen ilmanvaihdon vieroitus asiantuntijajärjestelmällä
- Sairaus, johon liittyy lyhytaikainen kuolemaan johtava ongelma
- Raskaus
- Potilas riippuvainen muista henkilöistä useimmissa päivittäisissä toimissa
- Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, kammiorytmihäiriöt
- Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys nikotiinille tai laastareille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotiini
Yksi tai kaksi 15 mg:n nikotiinilaastaria kiinnitettynä klo 6–22 riippuen potilaiden tupakkariippuvuudesta Fagerströmin asteikolla mitattuna.
|
Yksi tai kaksi 15 mg nikotiinilaastaria kiinnitettynä klo 6.00-22.00 21 päivän aikana
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi tai kaksi laastaria lumelääkkeellä
|
Yksi tai kaksi lumelaastaria kiinnitettynä klo 6.00–22.00 joka päivä 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus tunteina
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Mitattu henkitorven intubaatiosta henkitorven ekstubaatioon ilman uudelleenintubaatiota vähintään 48 tunnin ajan
|
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehoosastolla oleskelun pituus päivinä (päivinä)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroituksen epäonnistumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
|
RASS-asteikon +1:n yläpuolella olevien pisteiden ilmaantuvuus mitattuna 4 tunnin välein
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
|
Deliriumpäivien lukumäärä CAM-ICU-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
|
Rauhoittuneiden tuntien määrä alle RASS -4, välillä -3, -2, -2, +1 indeksoituna sedaation kokonaiskeston mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
|
Itseekstubaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
|
Mekaanisen ventilaation aikana saatujen keuhkokuumeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: klo 48-72 välillä
|
klo 48-72 välillä
|
|
Tupakan vieroitusaste sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 120 päivän aikana
|
Ensimmäisen 120 päivän aikana
|
|
28 päivän kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: 28. ja 48. päivän välillä
|
28. ja 48. päivän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICOREA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .