Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dagelijkse toepassing van nicotinepleisters op het spenen van mechanische ventilatie bij rokende patiënten (NICOREA)

14 april 2010 bijgewerkt door: University of Paris 5 - Rene Descartes

Multicentrische evaluatie van een dagelijkse toediening van nicotinepleisters bij het spenen van mechanische beademing bij rokende patiënten die op de intensive care zijn opgenomen

Nicotinepleisters worden vaak gebruikt bij rokende patiënten tijdens hun verblijf op de IC om de ontwenningssymptomen van tabak te voorkomen, die waarschijnlijk het ontwennen van mechanische beademing verstoren.

Tot nu toe is de effectiviteit van deze behandeling niet bewezen. Het doel van deze studie (NICOREA-studie) is om te bepalen of er een verschil bestaat in de duur van mechanische beademing nadat patiënten al dan niet een nicotinevervanger hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeshonderd mechanisch beademde patiënten zullen worden ingeschreven om nicotine of placebo te krijgen gedurende een periode van 24 maanden in 14 centra in Frankrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Werving
        • Hegp-Aphp
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier Journois, M.D. Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Florence Bellenfant, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Alain Guinvarch, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Talna Kortchinsky, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • SOFA-score lager dan of gelijk aan 16 op het moment van randomisatie
  • Patiënt wordt naar verwachting minimaal 24 uur mechanisch beademd
  • Patiënt waarvan bekend is dat hij/zij gewoonlijk meer dan 10 sigaretten per dag rookt volgens haar/hem of een naaste verwant
  • Toestemming verkregen van de patiënt of een naaste.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die langer dan 72 uur op de IC hebben gelegen of sinds meer dan 48 uur mechanisch zijn beademd
  • Geïsoleerd hersentrauma
  • Patiënten die sinds meer dan 21 dagen van tabak af zijn
  • Patiënten die alleen pijp, sigaren of cannabis roken
  • Chronische huidaandoeningen (psoriasis, dermatitis, enz.)
  • Patiënten die andere producten krijgen die nicotine bevatten
  • Patiënten die geen Frans verstaan
  • Patiënten met een ernstig gehoorverlies
  • Mechanische ventilatie spenen met behulp van een expertsysteem
  • Ziekte met fatale afloop op korte termijn
  • Zwangerschap
  • Patiënt afhankelijk van andere personen voor de meeste dagelijkse handelingen
  • Myocardinfarct binnen 3 maanden, ventriculaire aritmieën
  • Beroerte tijdens de 3 laatste maanden
  • Bekende overgevoeligheid voor nicotine of pleisters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nicotine
Een of twee nicotinepleisters van 15 mg aangebracht van 6.00 uur tot 22.00 uur, afhankelijk van de tabaksafhankelijkheid van de patiënt, gemeten met de Fagerström-schaal.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Een of twee nicotinepleisters van 15 mg aangebracht van 06.00 uur tot 22.00 uur gedurende 21 dagen
Andere namen:
  • Nicorette
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Een of twee pleister(s) met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eén of twee placebopleister(s) aangebracht van 6.00 uur tot 22.00 uur gedurende 21 dagen
Andere namen:
  • Nicorette-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur mechanische ventilatie uitgedrukt in uren
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie
Gemeten tussen de tijd van tracheale intubatie tot tracheale extubatie zonder retubatie gedurende ten minste 48 uur
48 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC uitgedrukt in dag(en)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen
Binnen de eerste 30 dagen
Aantal mislukkingen van mechanische ventilatie spenen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen
Binnen de eerste 30 dagen
Incidentie van score boven +1 van de RASS-schaal gemeten om de 4 uur
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen
Binnen de eerste 30 dagen
Aantal dagen met delirium beoordeeld door de CAM-ICU-score
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen
Binnen de eerste 30 dagen
Aantal uren onder sedatie onder RASS -4, tussen -3,-2, -2,+1 geïndexeerd door de totale duur van de sedatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen
Binnen de eerste 30 dagen
Aantal zelfextubatie(s)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen
Binnen de eerste 30 dagen
Aantal longontstekingen opgelopen tijdens mechanische beademing
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen
Binnen de eerste 30 dagen
SOFA-score
Tijdsspanne: tussen 48 en 72 uur
tussen 48 en 72 uur
Tabaksontwenningspercentage bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen de eerste 120 dagen
Binnen de eerste 120 dagen
Sterftecijfer op de 28e dag
Tijdsspanne: tussen de 28e en 48e dag
tussen de 28e en 48e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICOREA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren