每日尼古丁贴片应用对吸烟患者机械通气撤机的影响 (NICOREA)
2010年4月14日 更新者：University of Paris 5 - Rene Descartes
每日尼古丁贴片给药对重症监护病房住院吸烟患者机械通气脱机的多中心评价
吸烟患者在 ICU 期间经常使用尼古丁贴片，以避免可能干扰机械通气断奶的烟草断奶症状。
到目前为止，这种治疗的有效性尚未得到证实。 这项研究（NICOREA 研究）的目的是确定一旦患者接受或不接受尼古丁替代品，机械通气的持续时间是否存在差异。
研究概览
详细说明
法国 14 个中心将招募 600 名机械通气患者，在 24 个月期间接受尼古丁或安慰剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75908
- 招聘中
- Hegp-Aphp
-
接触：
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+33 1 56 09 33 40
- 邮箱：d.journois@invivo.edu
-
首席研究员：
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
-
副研究员：
- Florence Bellenfant, M.D.
-
副研究员：
- Alain Guinvarch, M.D.
-
副研究员：
- Talna Kortchinsky, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- SOFA 评分在随机分组时低于或等于 16
- 患者预计需要机械通气至少 24 小时
- 根据她/他或近亲的说法，已知患者通常每天吸食超过 10 支香烟
- 获得患者或近亲的同意。
排除标准：
- 在 ICU 超过 72 小时或机械通气超过 48 小时的患者
- 孤立的脑外伤
- 患者戒烟超过 21 天
- 患者仅吸食烟斗、雪茄或大麻
- 慢性皮肤病（牛皮癣、皮炎等）
- 接受其他含尼古丁产品的患者
- 不懂法语的患者
- 重度听力障碍患者
- 使用专家系统进行机械通气撤机
- 具有短期致命问题的疾病
- 怀孕
- 患者的大部分日常活动都依赖他人
- 3个月内心肌梗死，室性心律失常的
- 最近 3 个月中风
- 已知对尼古丁或贴剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：尼古丁
根据 Fagerström 量表测量的患者烟草依赖性，从早上 6 点到晚上 10 点使用一或两个 15 毫克尼古丁贴片。
|
在 21 天内从早上 6 点到晚上 10 点使用一或两个 15 毫克尼古丁贴片
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
一块或两块安慰剂贴剂
|
每天早上 6 点到晚上 10 点贴一贴或两贴安慰剂，持续 21 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以小时表示的机械通气时长
大体时间：拔管后48小时
|
从气管插管到气管拔管至少 48 小时不重新插管的时间测量
|
拔管后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在重症监护病房的停留时间以天数表示
大体时间：在最初的 30 天内
|
在最初的 30 天内
|
|
机械通气撤机失败次数
大体时间：在最初的 30 天内
|
在最初的 30 天内
|
|
每 4 小时测量一次 RASS 量表得分高于 +1 的发生率
大体时间：在最初的 30 天内
|
在最初的 30 天内
|
|
通过 CAM-ICU 评分评估的谵妄天数
大体时间：在最初的 30 天内
|
在最初的 30 天内
|
|
镇静时间低于 RASS -4，介于 -3、-2、-2、+1 之间的总镇静持续时间
大体时间：在最初的 30 天内
|
在最初的 30 天内
|
|
自行拔管次数
大体时间：在最初的 30 天内
|
在最初的 30 天内
|
|
机械通气期间获得的肺炎数
大体时间：在最初的 30 天内
|
在最初的 30 天内
|
|
SOFA评分
大体时间：48 至 72 小时之间
|
48 至 72 小时之间
|
|
出院时戒烟率
大体时间：在最初的 120 天内
|
在最初的 120 天内
|
|
第28天死亡率
大体时间：第 28 天和第 48 天之间
|
第 28 天和第 48 天之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier Journois, M.D. Ph.D.、AP-HP, Université René Descartes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月14日
首次发布 (估计)
2010年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月14日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.