Effekt av daglig nikotinplasterpåføring på mekanisk ventilasjonsavvenning hos røykende pasienter (NICOREA)
14. april 2010 oppdatert av: University of Paris 5 - Rene Descartes
Multisentrisk evaluering av en daglig nikotinplasteradministrasjon på mekanisk ventilasjonsavvenning hos røykende pasienter innlagt på intensivavdeling
Nikotinplaster brukes ofte hos røykende pasienter under oppholdet på intensivavdelingen for å unngå tobakksavvenningssymptomer som sannsynligvis vil forstyrre mekanisk ventilasjonsavvenning.
Inntil nå er effektiviteten av denne behandlingen ikke bevist. Målet med denne studien (NICOREA-studien) er å finne ut om det er en forskjell på varigheten av mekanisk ventilasjon når pasienter får eller ikke får en nikotinerstatning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seks hundre mekanisk ventilerte pasienter kommer til å bli registrert for å få nikotin eller placebo i løpet av en 24 måneders periode i 14 sentre i Frankrike.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75908
- Rekruttering
- Hegp-Aphp
-
Ta kontakt med:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +33 1 56 09 33 40
- E-post: d.journois@invivo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Florence Bellenfant, M.D.
-
Underetterforsker:
- Alain Guinvarch, M.D.
-
Underetterforsker:
- Talna Kortchinsky, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- SOFA-score under eller lik 16 ved randomiseringstidspunktet
- Pasienten forventes å bli mekanisk ventilert i minst 24 timer
- Pasient kjent for å vanligvis røyke mer enn 10 sigaretter per dag ifølge henne/ham eller en pårørende
- Samtykke innhentet fra pasienten eller pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har vært på intensivavdelingen i mer enn 72 timer eller mekanisk ventilert siden mer enn 48 timer
- Isolert hjernetraume
- Pasienter avvent fra tobakk siden mer enn 21 dager
- Pasienter som kun røyker pipe, sigarer eller cannabis
- Kroniske hudsykdommer (psoriasis, dermatitt osv.)
- Pasienter som får andre produkter som inneholder nikotin
- Pasienter som ikke forstår fransk
- Pasienter med alvorlig hørselssvikt
- Mekanisk ventilasjon avvenning ved hjelp av et ekspertsystem
- Sykdom med kortsiktig dødelig problem
- Svangerskap
- Pasient avhengig av andre personer for de fleste daglige handlinger
- Hjerteinfarkt innen 3 måneder, ventrikulære arytmier
- Hjerneslag i løpet av de 3 siste månedene
- Kjent overfølsomhet for nikotin eller plaster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotin
Ett eller to 15 mg nikotinplaster påført fra kl. 06.00 til kl. 22.00 i henhold til pasientens tobakksavhengighet målt ved Fagerström-skalaen.
|
Ett eller to 15 mg nikotinplaster påført fra kl. 06.00 til kl. 22.00 i løpet av 21 dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ett eller to plaster med placebo
|
Ett eller to placeboplaster påført fra kl. 06.00 til 22.00 hver dag i 21 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon uttrykt i timer
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
|
Målt mellom tidspunktet for trakeal intubasjon til trakeal ekstubasjon uten reintubasjon i minst 48 timer
|
48 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen uttrykt i dag(er)
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene
|
I løpet av de første 30 dagene
|
|
Antall feil ved mekanisk ventilasjonsavvenning
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene
|
I løpet av de første 30 dagene
|
|
Forekomst av skår over +1 på RASS-skalaen målt hver 4. time
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene
|
I løpet av de første 30 dagene
|
|
Antall dager med delirium vurdert av CAM-ICU score
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene
|
I løpet av de første 30 dagene
|
|
Antall timer under sedasjon under RASS -4, mellom -3,-2, -2,+1 indeksert av den totale varigheten av sedasjon
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene
|
I løpet av de første 30 dagene
|
|
Antall selvekstubering(er)
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene
|
I løpet av de første 30 dagene
|
|
Antall lungebetennelser oppnådd under mekanisk ventilasjon
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene
|
I løpet av de første 30 dagene
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: mellom 48 og 72 timer
|
mellom 48 og 72 timer
|
|
Tobakksavvenningsrate ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: I løpet av de første 120 dagene
|
I løpet av de første 120 dagene
|
|
28. dagers dødelighet
Tidsramme: mellom 28. og 48. dag
|
mellom 28. og 48. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICOREA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .