제2형 당뇨병 환자의 MK-0941 단일 용량(MK-0941-027)
2016년 2월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 환자에서 MK-0941의 고용량 단일 용량에 대한 연구
이 연구는 임상 및 실험실 부작용 평가를 기반으로 MK-0941 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성 참가자는 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 식이요법과 운동 단독으로 또는 단일 또는 복합 경구용 항고혈당제로 치료를 받고 있습니다.
- 3가지 이상의 항고혈당제 또는 인슐린을 포함한 모든 치료 요법으로 치료하지 않음
- 건강한 상태(제2형 당뇨병 제외)
- 연구 기간 동안 특정 식단을 따르려는 의지(탄수화물 50%, 단백질 20%, 지방 30%로 구성)
- 비 흡연자
제외 기준:
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
- 암의 역사
- 제1형 당뇨병의 병력
- 안구 감염의 최근 병력
- 녹내장 또는 실명
- 최근 3개월 이내 눈 수술(절개 또는 레이저)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 순서 1
기간 1: 위약 - 기간 2: 80mg - 기간 3: 100mg - 기간 4: 위약 - 기간 5: 140mg
|
MK-0941의 단일 60, 80, 100, 120 또는 140mg 경구 용량이 각 기간에 투여됩니다.
단일 경구 위약이 지정된 기간(1-5주기)에 투여됩니다.
|
|
실험적: 치료 순서 2
1기: 60mg - 2기: 80mg - 3기: 100mg - 4기: 120mg - 5기: 위약
|
MK-0941의 단일 60, 80, 100, 120 또는 140mg 경구 용량이 각 기간에 투여됩니다.
단일 경구 위약이 지정된 기간(1-5주기)에 투여됩니다.
|
|
실험적: 치료 순서 3
1기: 60mg - 2기: 위약 - 3기: 100mg - 4기: 120mg - 5기: 140mg
|
MK-0941의 단일 60, 80, 100, 120 또는 140mg 경구 용량이 각 기간에 투여됩니다.
단일 경구 위약이 지정된 기간(1-5주기)에 투여됩니다.
|
|
실험적: 치료 순서 4
기간 1: 60mg - 기간 2: 80mg - 기간 3: 위약 - 기간 4: 120mg - 기간 5: 140mg
|
MK-0941의 단일 60, 80, 100, 120 또는 140mg 경구 용량이 각 기간에 투여됩니다.
단일 경구 위약이 지정된 기간(1-5주기)에 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
|
|
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 6주
|
이 결과 측정을 위해 치료 관련 부작용만 조사했습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0941-027
- 2010_526 (다른: Merck Telerex ID Number)
- MK-0941-027 (다른: protocol number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .