Enkeltdoser af MK-0941 til type 2-diabetikere (MK-0941-027)
3. februar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En undersøgelse af højere enkeltdoser af MK-0941 hos type 2-diabetikere
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af MK-0941 baseret på vurdering af kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal teste negativ for graviditet og acceptere at bruge to acceptable præventionsmetoder
- Diagnose af type 2-diabetes og behandles enten med diæt og motion alene eller med et enkelt eller kombinations oralt antihyperglykæmisk middel
- Ingen behandling med tre eller flere antihyperglykæmiske midler eller noget behandlingsregime, der inkluderer insulin
- Ved godt helbred (undtagen type 2-diabetes)
- Vilje til at følge en specifik diæt gennem hele undersøgelsen (bestående af 50 % kulhydrater, 20 % protein og 30 % fedt)
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
- Historie om kræft
- Historien om type 1-diabetes
- Nylig historie med øjeninfektion
- Grøn stær eller blindhed
- Øjenoperation (ved snit eller laser) inden for de seneste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 1
Periode 1: Placebo - Periode 2: 80 mg - Periode 3: 100 mg - Periode 4: Placebo - Periode 5: 140 mg
|
En enkelt 60, 80, 100, 120 eller 140 mg oral dosis af MK-0941 vil blive administreret i hver periode
en enkelt oral placebo vil blive administreret i den angivne periode (periode 1-5)
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 2
Periode 1: 60 mg - Periode 2: 80 mg - Periode 3: 100 mg - Periode 4: 120 mg - Periode 5: Placebo
|
En enkelt 60, 80, 100, 120 eller 140 mg oral dosis af MK-0941 vil blive administreret i hver periode
en enkelt oral placebo vil blive administreret i den angivne periode (periode 1-5)
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 3
Periode 1: 60 mg - Periode 2: Placebo - Periode 3: 100 mg - Periode 4: 120 mg - Periode 5: 140 mg
|
En enkelt 60, 80, 100, 120 eller 140 mg oral dosis af MK-0941 vil blive administreret i hver periode
en enkelt oral placebo vil blive administreret i den angivne periode (periode 1-5)
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 4
Periode 1: 60 mg - Periode 2: 80 mg - Periode 3: Placebo - Periode 4: 120 mg - Periode 5: 140 mg
|
En enkelt 60, 80, 100, 120 eller 140 mg oral dosis af MK-0941 vil blive administreret i hver periode
en enkelt oral placebo vil blive administreret i den angivne periode (periode 1-5)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen af lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Kun behandlingsudspringende bivirkninger blev undersøgt for dette resultatmål.
|
Op til 6 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2010
Først opslået (SKØN)
19. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0941-027
- 2010_526 (ANDET: Merck Telerex ID Number)
- MK-0941-027 (ANDET: protocol number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .