Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdoser av MK-0941 hos type 2-diabetikere (MK-0941-027)

3. februar 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie av høyere enkeltdoser av MK-0941 hos type 2-diabetikere

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av MK-0941 basert på vurdering av kliniske og laboratoriemessige bivirkninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må teste negativt for graviditet og godta å bruke to akseptable prevensjonsmetoder
  • Diagnose av type 2-diabetes og behandles enten med diett og trening alene eller med et enkelt eller kombinasjons oralt antihyperglykemisk middel
  • Ingen behandling med tre eller flere antihyperglykemiske midler eller noe behandlingsregime som inkluderer insulin
  • Ved god helse (unntatt type 2-diabetes)
  • Vilje til å følge en bestemt diett gjennom hele studien (bestående av 50 % karbohydrater, 20 % protein og 30 % fett)
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Historie om kreft
  • Historie om type 1 diabetes
  • Nylig historie med øyeinfeksjon
  • Glaukom eller blindhet
  • Øyeoperasjon (med snitt eller laser) i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 1
Periode 1: Placebo - Periode 2: 80 mg - Periode 3: 100 mg - Periode 4: Placebo - Periode 5: 140 mg
Legemiddel: MK-0941
En enkelt 60, 80, 100, 120 eller 140 mg oral dose av MK-0941 vil bli administrert i hver periode
Legemiddel: Komparator: Placebo
en enkelt oral placebo vil bli administrert i den angitte perioden (perioder 1-5)
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 2
Periode 1: 60 mg - Periode 2: 80 mg - Periode 3: 100 mg - Periode 4: 120 mg - Periode 5: Placebo
Legemiddel: MK-0941
En enkelt 60, 80, 100, 120 eller 140 mg oral dose av MK-0941 vil bli administrert i hver periode
Legemiddel: Komparator: Placebo
en enkelt oral placebo vil bli administrert i den angitte perioden (perioder 1-5)
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 3
Periode 1: 60 mg - Periode 2: Placebo - Periode 3: 100 mg - Periode 4: 120 mg - Periode 5: 140 mg
Legemiddel: MK-0941
En enkelt 60, 80, 100, 120 eller 140 mg oral dose av MK-0941 vil bli administrert i hver periode
Legemiddel: Komparator: Placebo
en enkelt oral placebo vil bli administrert i den angitte perioden (perioder 1-5)
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 4
Periode 1: 60 mg - Periode 2: 80 mg - Periode 3: Placebo - Periode 4: 120 mg - Periode 5: 140 mg
Legemiddel: MK-0941
En enkelt 60, 80, 100, 120 eller 140 mg oral dose av MK-0941 vil bli administrert i hver periode
Legemiddel: Komparator: Placebo
en enkelt oral placebo vil bli administrert i den angitte perioden (perioder 1-5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har opplevd en eller flere uønskede hendelser i løpet av studien
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 6 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Bare behandlingsfremkomne bivirkninger ble undersøkt for dette utfallsmålet.
Inntil 6 uker etter den første dosen av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0941-027
  • 2010_526 (ANNEN: Merck Telerex ID Number)
  • MK-0941-027 (ANNEN: protocol number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere