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Dosis únicas de MK-0941 en diabéticos tipo 2 (MK-0941-027)

3 de febrero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de dosis únicas más altas de MK-0941 en diabéticos tipo 2

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de MK-0941 en función de la evaluación de experiencias adversas clínicas y de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben dar negativo en la prueba de embarazo y aceptar usar dos métodos aceptables de control de la natalidad.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 y está siendo tratado con dieta y ejercicio solos o con un agente antihiperglucemiante oral único o combinado
  • Ningún tratamiento con tres o más agentes antihiperglucémicos o cualquier régimen de tratamiento que incluya insulina
  • Gozar de buena salud (excepto diabetes tipo 2)
  • Voluntad de seguir una dieta específica durante todo el estudio (compuesta por un 50 % de carbohidratos, un 20 % de proteínas y un 30 % de grasas)
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • Historia del cáncer
  • Historia de la diabetes tipo 1
  • Antecedentes recientes de infección ocular.
  • Glaucoma o ceguera
  • Cirugía ocular (por incisión o láser) en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 1
Período 1: Placebo - Período 2: 80 mg - Período 3: 100 mg - Período 4: Placebo - Período 5: 140 mg
Droga: MK-0941
Se administrará una sola dosis oral de 60, 80, 100, 120 o 140 mg de MK-0941 en cada periodo.
Droga: Comparador: Placebo
se administrará un solo placebo oral en el período designado (Períodos 1-5)
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 2
Período 1: 60 mg - Período 2: 80 mg - Período 3: 100 mg - Período 4: 120 mg - Período 5: Placebo
Droga: MK-0941
Se administrará una sola dosis oral de 60, 80, 100, 120 o 140 mg de MK-0941 en cada periodo.
Droga: Comparador: Placebo
se administrará un solo placebo oral en el período designado (Períodos 1-5)
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 3
Período 1: 60 mg - Período 2: Placebo - Período 3: 100 mg - Período 4: 120 mg - Período 5: 140 mg
Droga: MK-0941
Se administrará una sola dosis oral de 60, 80, 100, 120 o 140 mg de MK-0941 en cada periodo.
Droga: Comparador: Placebo
se administrará un solo placebo oral en el período designado (Períodos 1-5)
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 4
Período 1: 60 mg - Período 2: 80 mg - Período 3: Placebo - Período 4: 120 mg - Período 5: 140 mg
Droga: MK-0941
Se administrará una sola dosis oral de 60, 80, 100, 120 o 140 mg de MK-0941 en cada periodo.
Droga: Comparador: Placebo
se administrará un solo placebo oral en el período designado (Períodos 1-5)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Para esta medida de resultado, solo se examinaron los eventos adversos que surgieron del tratamiento.
Hasta 6 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0941-027
  • 2010_526 (OTRO: Merck Telerex ID Number)
  • MK-0941-027 (OTRO: protocol number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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