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Doses uniques de MK-0941 chez les diabétiques de type 2 (MK-0941-027)

3 février 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de doses uniques plus élevées de MK-0941 chez les diabétiques de type 2

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de MK-0941 sur la base de l'évaluation des expériences indésirables cliniques et de laboratoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participantes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse et accepter d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables
  • Diagnostic de diabète de type 2 et traité soit par un régime alimentaire et de l'exercice seul, soit par un agent antihyperglycémiant oral unique ou combiné
  • Aucun traitement avec trois agents anti-hyperglycémiants ou plus ou tout schéma thérapeutique comprenant de l'insuline
  • En bonne santé (sauf pour le diabète de type 2)
  • Volonté de suivre un régime spécifique tout au long de l'étude (composé de 50 % de glucides, 20 % de protéines et 30 % de matières grasses)
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
  • Antécédents de cancer
  • Histoire du diabète de type 1
  • Antécédents récents d'infection oculaire
  • Glaucome ou cécité
  • Chirurgie oculaire (par incision ou laser) au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 1
Période 1 : Placebo - Période 2 : 80 mg - Période 3 : 100 mg - Période 4 : Placebo - Période 5 : 140 mg
Médicament: MK-0941
Une dose orale unique de 60, 80, 100, 120 ou 140 mg de MK-0941 sera administrée à chaque période
Médicament: Comparateur : Placebo
un seul placebo oral sera administré au cours de la période désignée (périodes 1 à 5)
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 2
Période 1 : 60 mg - Période 2 : 80 mg - Période 3 : 100 mg - Période 4 : 120 mg - Période 5 : Placebo
Médicament: MK-0941
Une dose orale unique de 60, 80, 100, 120 ou 140 mg de MK-0941 sera administrée à chaque période
Médicament: Comparateur : Placebo
un seul placebo oral sera administré au cours de la période désignée (périodes 1 à 5)
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 3
Période 1 : 60 mg - Période 2 : Placebo - Période 3 : 100 mg - Période 4 : 120 mg - Période 5 : 140 mg
Médicament: MK-0941
Une dose orale unique de 60, 80, 100, 120 ou 140 mg de MK-0941 sera administrée à chaque période
Médicament: Comparateur : Placebo
un seul placebo oral sera administré au cours de la période désignée (périodes 1 à 5)
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 4
Période 1 : 60 mg - Période 2 : 80 mg - Période 3 : Placebo - Période 4 : 120 mg - Période 5 : 140 mg
Médicament: MK-0941
Une dose orale unique de 60, 80, 100, 120 ou 140 mg de MK-0941 sera administrée à chaque période
Médicament: Comparateur : Placebo
un seul placebo oral sera administré au cours de la période désignée (périodes 1 à 5)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Seuls les événements indésirables liés au traitement ont été examinés pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à 6 semaines après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0941-027
  • 2010_526 (AUTRE: Merck Telerex ID Number)
  • MK-0941-027 (AUTRE: protocol number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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