Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-0941:n kerta-annokset tyypin 2 diabeetikoille (MK-0941-027)

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus MK-0941:n suuremmista kerta-annoksista tyypin 2 diabeetikoilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-0941:n yksittäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kliinisten ja laboratoriotutkimusten haitallisten kokemusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymiskykyisten naisten on testattava negatiivinen raskaus ja suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja sitä hoidetaan joko pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdellä tai yhdistelmällä suun kautta otettavalla verensokeria alentavalla aineella
  • Ei hoitoa kolmella tai useammalla antihyperglykeemisellä aineella tai millään hoito-ohjelmalla, joka sisältää insuliinia
  • Hyvässä kunnossa (paitsi tyypin 2 diabetes)
  • Halukkuus noudattaa tiettyä ruokavaliota koko tutkimuksen ajan (sisältää 50 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia ja 30 % rasvaa)
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, krooninen kohtaus tai vakava neurologinen häiriö
  • Syövän historia
  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Viimeaikainen silmätulehdus
  • Glaukooma tai sokeus
  • Silmäleikkaus (viillolla tai laserilla) viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1
Jakso 1: Lumebo - Jakso 2: 80 mg - Jakso 3: 100 mg - Jakso 4: Lumebo - Jakso 5: 140 mg
Lääke: MK-0941
Kullakin jaksolla annetaan yksi 60, 80, 100, 120 tai 140 mg:n oraalinen annos MK-0941:tä.
Lääke: Vertailuaine: Placebo
yksi oraalinen lumelääke annetaan määrättynä ajanjaksona (jaksot 1-5)
KOKEELLISTA: Hoitojakso 2
Jakso 1: 60 mg - Jakso 2: 80 mg - Jakso 3: 100 mg - Jakso 4: 120 mg - Jakso 5: Lumebo
Lääke: MK-0941
Kullakin jaksolla annetaan yksi 60, 80, 100, 120 tai 140 mg:n oraalinen annos MK-0941:tä.
Lääke: Vertailuaine: Placebo
yksi oraalinen lumelääke annetaan määrättynä ajanjaksona (jaksot 1-5)
KOKEELLISTA: Hoitojakso 3
Jakso 1: 60 mg - Jakso 2: Lume - Jakso 3: 100 mg - Jakso 4: 120 mg - Jakso 5: 140 mg
Lääke: MK-0941
Kullakin jaksolla annetaan yksi 60, 80, 100, 120 tai 140 mg:n oraalinen annos MK-0941:tä.
Lääke: Vertailuaine: Placebo
yksi oraalinen lumelääke annetaan määrättynä ajanjaksona (jaksot 1-5)
KOKEELLISTA: Hoitojakso 4
Jakso 1: 60 mg - Jakso 2: 80 mg - Jakso 3: Lume - Jakso 4: 120 mg - Jakso 5: 140 mg
Lääke: MK-0941
Kullakin jaksolla annetaan yksi 60, 80, 100, 120 tai 140 mg:n oraalinen annos MK-0941:tä.
Lääke: Vertailuaine: Placebo
yksi oraalinen lumelääke annetaan määrättynä ajanjaksona (jaksot 1-5)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Tämän tulosmitan osalta tutkittiin vain hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Jopa 6 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0941-027
  • 2010_526 (MUUTA: Merck Telerex ID Number)
  • MK-0941-027 (MUUTA: protocol number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset MK-0941

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa