Einzeldosen von MK-0941 bei Typ-2-Diabetikern (MK-0941-027)
3. Februar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie über höhere Einzeldosen von MK-0941 bei Typ-2-Diabetikern
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von MK-0941 basierend auf der Bewertung von klinischen und Labor-Nebenwirkungen bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich bereit erklären, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Diagnose von Typ-2-Diabetes und wird entweder mit Diät und Bewegung allein oder mit einem oralen Antihyperglykämikum einzeln oder in Kombination behandelt
- Keine Behandlung mit drei oder mehr antihyperglykämischen Mitteln oder irgendein Behandlungsschema, das Insulin enthält
- Bei guter Gesundheit (außer Typ-2-Diabetes)
- Bereitschaft, während der gesamten Studie eine bestimmte Diät einzuhalten (bestehend aus 50 % Kohlenhydraten, 20 % Protein und 30 % Fett)
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
- Geschichte von Krebs
- Geschichte des Typ-1-Diabetes
- Vorgeschichte einer Augeninfektion
- Glaukom oder Blindheit
- Augenchirurgie (durch Schnitt oder Laser) innerhalb der letzten drei Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 1
Periode 1: Placebo – Periode 2: 80 mg – Periode 3: 100 mg – Periode 4: Placebo – Periode 5: 140 mg
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In jedem Zeitraum wird eine orale Einzeldosis von 60, 80, 100, 120 oder 140 mg MK-0941 verabreicht
ein einzelnes orales Placebo wird im festgelegten Zeitraum verabreicht (Zeiträume 1-5)
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EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 2
Periode 1: 60 mg – Periode 2: 80 mg – Periode 3: 100 mg – Periode 4: 120 mg – Periode 5: Placebo
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In jedem Zeitraum wird eine orale Einzeldosis von 60, 80, 100, 120 oder 140 mg MK-0941 verabreicht
ein einzelnes orales Placebo wird im festgelegten Zeitraum verabreicht (Zeiträume 1-5)
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EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 3
Periode 1: 60 mg – Periode 2: Placebo – Periode 3: 100 mg – Periode 4: 120 mg – Periode 5: 140 mg
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In jedem Zeitraum wird eine orale Einzeldosis von 60, 80, 100, 120 oder 140 mg MK-0941 verabreicht
ein einzelnes orales Placebo wird im festgelegten Zeitraum verabreicht (Zeiträume 1-5)
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EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 4
Periode 1: 60 mg - Periode 2: 80 mg - Periode 3: Placebo - Periode 4: 120 mg - Periode 5: 140 mg
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In jedem Zeitraum wird eine orale Einzeldosis von 60, 80, 100, 120 oder 140 mg MK-0941 verabreicht
ein einzelnes orales Placebo wird im festgelegten Zeitraum verabreicht (Zeiträume 1-5)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Für diese Ergebnismessung wurden nur behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse untersucht.
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Bis zu 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0941-027
- 2010_526 (ANDERE: Merck Telerex ID Number)
- MK-0941-027 (ANDERE: protocol number)
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