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Singole dosi di MK-0941 nei diabetici di tipo 2 (MK-0941-027)

3 febbraio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio su dosi singole più elevate di MK-0941 nei diabetici di tipo 2

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di MK-0941 sulla base della valutazione delle esperienze avverse cliniche e di laboratorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono risultare negative al test di gravidanza e accettare di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 e trattamento con dieta ed esercizio fisico da soli o con un agente anti-iperglicemico orale singolo o combinato
  • Nessun trattamento con tre o più agenti anti-iperglicemici o qualsiasi regime di trattamento che includa l'insulina
  • In buona salute (ad eccezione del diabete di tipo 2)
  • Disponibilità a seguire una dieta specifica durante lo studio (composta da 50% di carboidrati, 20% di proteine ​​e 30% di grassi)
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus, convulsioni croniche o disturbo neurologico maggiore
  • Storia del cancro
  • Storia del diabete di tipo 1
  • Storia recente di infezione oculare
  • Glaucoma o cecità
  • Chirurgia oculare (tramite incisione o laser) negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 1
Periodo 1: Placebo - Periodo 2: 80 mg - Periodo 3: 100 mg - Periodo 4: Placebo - Periodo 5: 140 mg
Droga: MK-0941
In ogni periodo verrà somministrata una singola dose orale di 60, 80, 100, 120 o 140 mg di MK-0941
Droga: Comparatore: Placebo
un singolo placebo orale verrà somministrato nel periodo designato (Periodi 1-5)
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 2
Periodo 1: 60 mg - Periodo 2: 80 mg - Periodo 3: 100 mg - Periodo 4: 120 mg - Periodo 5: Placebo
Droga: MK-0941
In ogni periodo verrà somministrata una singola dose orale di 60, 80, 100, 120 o 140 mg di MK-0941
Droga: Comparatore: Placebo
un singolo placebo orale verrà somministrato nel periodo designato (Periodi 1-5)
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 3
Periodo 1: 60 mg - Periodo 2: Placebo - Periodo 3: 100 mg - Periodo 4: 120 mg - Periodo 5: 140 mg
Droga: MK-0941
In ogni periodo verrà somministrata una singola dose orale di 60, 80, 100, 120 o 140 mg di MK-0941
Droga: Comparatore: Placebo
un singolo placebo orale verrà somministrato nel periodo designato (Periodi 1-5)
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 4
Periodo 1: 60 mg - Periodo 2: 80 mg - Periodo 3: Placebo - Periodo 4: 120 mg - Periodo 5: 140 mg
Droga: MK-0941
In ogni periodo verrà somministrata una singola dose orale di 60, 80, 100, 120 o 140 mg di MK-0941
Droga: Comparatore: Placebo
un singolo placebo orale verrà somministrato nel periodo designato (Periodi 1-5)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Per questa misura di esito sono stati esaminati solo gli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Fino a 6 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0941-027
  • 2010_526 (ALTRO: Merck Telerex ID Number)
  • MK-0941-027 (ALTRO: protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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