Разовые дозы MK-0941 у диабетиков 2 типа (MK-0941-027)
3 февраля 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование более высоких разовых доз MK-0941 у диабетиков 2 типа
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость разовых доз MK-0941 на основе оценки клинических и лабораторных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины-участницы с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью.
- Диагноз диабета 2 типа и либо лечение диетой и физическими упражнениями в отдельности, либо однократное или комбинированное пероральное сахароснижающее средство.
- Отсутствие лечения тремя или более антигипергликемическими препаратами или какой-либо схемы лечения, включающей инсулин
- Хорошее здоровье (кроме диабета 2 типа)
- Готовность соблюдать определенную диету на протяжении всего исследования (состоящую из 50% углеводов, 20% белков и 30% жиров)
- Некурящий
Критерий исключения:
- История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
- История рака
- История диабета 1 типа
- Недавняя история глазной инфекции
- Глаукома или слепота
- Хирургическое вмешательство на глазах (с помощью разреза или лазера) в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 1
Период 1: плацебо - период 2: 80 мг - период 3: 100 мг - период 4: плацебо - период 5: 140 мг
|
В каждый период будет вводиться однократная пероральная доза 60, 80, 100, 120 или 140 мг MK-0941.
одно пероральное плацебо будет вводиться в назначенный период (периоды 1-5)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 2
1-й период: 60 мг - 2-й период: 80 мг - 3-й период: 100 мг - 4-й период: 120 мг - 5-й период: плацебо
|
В каждый период будет вводиться однократная пероральная доза 60, 80, 100, 120 или 140 мг MK-0941.
одно пероральное плацебо будет вводиться в назначенный период (периоды 1-5)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 3
Период 1: 60 мг - Период 2: плацебо - Период 3: 100 мг - Период 4: 120 мг - Период 5: 140 мг
|
В каждый период будет вводиться однократная пероральная доза 60, 80, 100, 120 или 140 мг MK-0941.
одно пероральное плацебо будет вводиться в назначенный период (периоды 1-5)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 4
Период 1: 60 мг - Период 2: 80 мг - Период 3: плацебо - Период 4: 120 мг - Период 5: 140 мг
|
В каждый период будет вводиться однократная пероральная доза 60, 80, 100, 120 или 140 мг MK-0941.
одно пероральное плацебо будет вводиться в назначенный период (периоды 1-5)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 6 недель после первой дозы исследуемого препарата
|
Для этого критерия исхода изучались только нежелательные явления, возникшие во время лечения.
|
До 6 недель после первой дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0941-027
- 2010_526 (ДРУГОЙ: Merck Telerex ID Number)
- MK-0941-027 (ДРУГОЙ: protocol number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .