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2 型糖尿病患者的单剂量 MK-0941 (MK-0941-027)

2016年2月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

2 型糖尿病患者更高单剂量 MK-0941 的研究

本研究将根据对临床和实验室不良反应的评估，评估单剂量 MK-0941 的安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有生育潜力的女性参与者必须对怀孕进行阴性测试并同意使用两种可接受的节育方法
  • 诊断为 2 型糖尿病，正在接受单独的饮食和运动治疗，或接受单一或联合口服降糖药治疗
  • 未使用三种以上的抗高血糖药或任何包含胰岛素的治疗方案
  • 身体健康（2型糖尿病除外）
  • 愿意在整个研究过程中遵循特定饮食（包括 50% 的碳水化合物、20% 的蛋白质和 30% 的脂肪）
  • 非吸烟者

排除标准：

  • 中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
  • 癌症史
  • 1 型糖尿病史
  • 近期眼部感染史
  • 青光眼或失明
  • 在过去三个月内进行过眼科手术（通过切口或激光）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序 1
第 1 期：安慰剂 - 第 2 期：80 mg - 第 3 期：100 mg - 第 4 期：安慰剂 - 第 5 期：140 mg
药品：MK-0941
每个时期将给予单次 60、80、100、120 或 140 mg 口服剂量的 MK-0941
药品：比较：安慰剂
将在指定期间（第 1-5 期）给予单一口服安慰剂
实验性的：治疗顺序 2
第 1 期：60 毫克 - 第 2 期：80 毫克 - 第 3 期：100 毫克 - 第 4 期：120 毫克 - 第 5 期：安慰剂
药品：MK-0941
每个时期将给予单次 60、80、100、120 或 140 mg 口服剂量的 MK-0941
药品：比较：安慰剂
将在指定期间（第 1-5 期）给予单一口服安慰剂
实验性的：治疗顺序 3
第 1 期：60 毫克 - 第 2 期：安慰剂 - 第 3 期：100 毫克 - 第 4 期：120 毫克 - 第 5 期：140 毫克
药品：MK-0941
每个时期将给予单次 60、80、100、120 或 140 mg 口服剂量的 MK-0941
药品：比较：安慰剂
将在指定期间（第 1-5 期）给予单一口服安慰剂
实验性的：治疗顺序 4
第 1 期：60 毫克 - 第 2 期：80 毫克 - 第 3 期：安慰剂 - 第 4 期：120 毫克 - 第 5 期：140 毫克
药品：MK-0941
每个时期将给予单次 60、80、100、120 或 140 mg 口服剂量的 MK-0941
药品：比较：安慰剂
将在指定期间（第 1-5 期）给予单一口服安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究期间经历过一次或多次不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
最后一次研究药物给药后最多 30 天
由于不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后最多 6 周
对于该结果测量，仅检查治疗中出现的不良事件。
研究药物首次给药后最多 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月16日

首次发布 (估计)

2010年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月3日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0941-027
  • 2010_526 (其他：Merck Telerex ID Number)
  • MK-0941-027 (其他：protocol number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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