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2 型糖尿病患者における MK-0941 の単回投与 (MK-0941-027)

2016年2月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

2型糖尿病患者におけるMK-0941のより高い単回投与に関する研究

この研究では、臨床および実験室での有害な経験の評価に基づいて、MK-0941 の単回投与の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生殖能力のある女性の参加者は、妊娠の検査結果が陰性であり、許容される 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 2型糖尿病の診断を受けており、食事と運動のみで治療されているか、経口血糖降下薬の単独または併用で治療されている
  • 3 つ以上の抗高血糖薬またはインスリンを含む治療レジメンによる治療なし
  • 健康状態良好（2型糖尿病を除く）
  • -研究全体を通して特定の食事に従う意欲（50％の炭水化物、20％のタンパク質、および30％の脂肪で構成される）
  • 非喫煙者

除外基準:

  • -脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴
  • がんの病歴
  • 1型糖尿病の病歴
  • 最近の眼感染症の病歴
  • 緑内障または失明
  • 過去3か月以内の目の手術（切開またはレーザーによる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンス 1
期間 1: プラセボ - 期間 2: 80 mg - 期間 3: 100 mg - 期間 4: プラセボ - 期間 5: 140 mg
薬：MK-0941
MK-0941の60、80、100、120、または140 mgの単回経口投与は、各期間に投与されます
薬：コンパレータ: プラセボ
指定された期間（期間1〜5）に単一の経口プラセボが投与されます
実験的：治療シーケンス 2
期間 1: 60 mg - 期間 2: 80 mg - 期間 3: 100 mg - 期間 4: 120 mg - 期間 5: プラセボ
薬：MK-0941
MK-0941の60、80、100、120、または140 mgの単回経口投与は、各期間に投与されます
薬：コンパレータ: プラセボ
指定された期間（期間1〜5）に単一の経口プラセボが投与されます
実験的：治療シーケンス 3
期間 1: 60 mg - 期間 2: プラセボ - 期間 3: 100 mg - 期間 4: 120 mg - 期間 5: 140 mg
薬：MK-0941
MK-0941の60、80、100、120、または140 mgの単回経口投与は、各期間に投与されます
薬：コンパレータ: プラセボ
指定された期間（期間1〜5）に単一の経口プラセボが投与されます
実験的：治療シーケンス 4
期間 1: 60 mg - 期間 2: 80 mg - 期間 3: プラセボ - 期間 4: 120 mg - 期間 5: 140 mg
薬：MK-0941
MK-0941の60、80、100、120、または140 mgの単回経口投与は、各期間に投与されます
薬：コンパレータ: プラセボ
指定された期間（期間1〜5）に単一の経口プラセボが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に1つ以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後30日以内
治験薬最終投与後30日以内
有害事象のために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与後6週間まで
このアウトカム指標については、治療に起因する有害事象のみを調べました。
治験薬初回投与後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月3日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0941-027
  • 2010_526 (他の：Merck Telerex ID Number)
  • MK-0941-027 (他の：protocol number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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