Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotlivé dávky MK-0941 u diabetiků typu 2 (MK-0941-027)

3. února 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie vyšších jednotlivých dávek MK-0941 u diabetiků 2. typu

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek MK-0941 na základě posouzení klinických a laboratorních nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní test na těhotenství a souhlasit s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce
  • Diagnóza diabetu 2. typu a je léčen buď samotnou dietou a cvičením, nebo jedním nebo kombinovaným perorálním antihyperglykemickým přípravkem
  • Žádná léčba třemi nebo více antihyperglykemickými činidly nebo jakýkoli léčebný režim, který zahrnuje inzulín
  • Dobrý zdravotní stav (kromě diabetu 2. typu)
  • Ochota dodržovat po celou dobu studie konkrétní dietu (skládající se z 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % tuku)
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mrtvice, chronického záchvatu nebo závažné neurologické poruchy
  • Historie rakoviny
  • Historie diabetu 1. typu
  • Nedávná anamnéza oční infekce
  • Glaukom nebo slepota
  • Operace oka (řezem nebo laserem) během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 1
Období 1: Placebo - Období 2: 80 mg - Období 3: 100 mg - Období 4: Placebo - Období 5: 140 mg
Lék: MK-0941
V každém období bude podána jedna perorální dávka 60, 80, 100, 120 nebo 140 mg MK-0941
Lék: Srovnávač: Placebo
jedno perorální placebo bude podáváno v určeném období (období 1-5)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 2
Období 1: 60 mg - Období 2: 80 mg - Období 3: 100 mg - Období 4: 120 mg - Období 5: Placebo
Lék: MK-0941
V každém období bude podána jedna perorální dávka 60, 80, 100, 120 nebo 140 mg MK-0941
Lék: Srovnávač: Placebo
jedno perorální placebo bude podáváno v určeném období (období 1-5)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 3
Období 1: 60 mg - Období 2: Placebo - Období 3: 100 mg - Období 4: 120 mg - Období 5: 140 mg
Lék: MK-0941
V každém období bude podána jedna perorální dávka 60, 80, 100, 120 nebo 140 mg MK-0941
Lék: Srovnávač: Placebo
jedno perorální placebo bude podáváno v určeném období (období 1-5)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 4
Období 1: 60 mg - Období 2: 80 mg - Období 3: Placebo - Období 4: 120 mg - Období 5: 140 mg
Lék: MK-0941
V každém období bude podána jedna perorální dávka 60, 80, 100, 120 nebo 140 mg MK-0941
Lék: Srovnávač: Placebo
jedno perorální placebo bude podáváno v určeném období (období 1-5)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během studie zaznamenali jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 6 týdnů po první dávce studovaného léku
Pro toto měřítko výsledku byly zkoumány pouze nežádoucí účinky související s léčbou.
Až 6 týdnů po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0941-027
  • 2010_526 (JINÝ: Merck Telerex ID Number)
  • MK-0941-027 (JINÝ: protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na MK-0941

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit