Pojedyncze dawki MK-0941 u chorych na cukrzycę typu 2 (MK-0941-027)
3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie wyższych pojedynczych dawek MK-0941 u chorych na cukrzycę typu 2
To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek MK-0941 na podstawie oceny klinicznych i laboratoryjnych działań niepożądanych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji
- Diagnoza cukrzycy typu 2 i jest leczona samą dietą i ćwiczeniami lub pojedynczym lub złożonym doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym
- Brak leczenia trzema lub większą liczbą leków przeciwhiperglikemicznych lub jakiegokolwiek schematu leczenia obejmującego insulinę
- W dobrym zdrowiu (z wyjątkiem cukrzycy typu 2)
- Chęć przestrzegania określonej diety przez cały okres badania (składającej się z 50% węglowodanów, 20% białka i 30% tłuszczu)
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru, przewlekłego napadu padaczkowego lub poważnego zaburzenia neurologicznego
- Historia raka
- Historia cukrzycy typu 1
- Najnowsza historia infekcji oka
- Jaskra lub ślepota
- Operacja oka (przez nacięcie lub laser) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 1
Okres 1: Placebo - Okres 2: 80 mg - Okres 3: 100 mg - Okres 4: Placebo - Okres 5: 140 mg
|
Pojedyncza dawka doustna 60, 80, 100, 120 lub 140 mg MK-0941 zostanie podana w każdym okresie
pojedyncze doustne placebo zostanie podane w wyznaczonym okresie (okresy 1-5)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 2
Okres 1: 60 mg - Okres 2: 80 mg - Okres 3: 100 mg - Okres 4: 120 mg - Okres 5: Placebo
|
Pojedyncza dawka doustna 60, 80, 100, 120 lub 140 mg MK-0941 zostanie podana w każdym okresie
pojedyncze doustne placebo zostanie podane w wyznaczonym okresie (okresy 1-5)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 3
Okres 1: 60 mg - Okres 2: Placebo - Okres 3: 100 mg - Okres 4: 120 mg - Okres 5: 140 mg
|
Pojedyncza dawka doustna 60, 80, 100, 120 lub 140 mg MK-0941 zostanie podana w każdym okresie
pojedyncze doustne placebo zostanie podane w wyznaczonym okresie (okresy 1-5)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 4
Okres 1: 60 mg - Okres 2: 80 mg - Okres 3: Placebo - Okres 4: 120 mg - Okres 5: 140 mg
|
Pojedyncza dawka doustna 60, 80, 100, 120 lub 140 mg MK-0941 zostanie podana w każdym okresie
pojedyncze doustne placebo zostanie podane w wyznaczonym okresie (okresy 1-5)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
Pod kątem tego wyniku oceniano tylko zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
|
Do 6 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0941-027
- 2010_526 (INNY: Merck Telerex ID Number)
- MK-0941-027 (INNY: protocol number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .