Doses únicas de MK-0941 em diabéticos tipo 2 (MK-0941-027)
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de doses únicas mais altas de MK-0941 em diabéticos tipo 2
Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade de doses únicas de MK-0941 com base na avaliação de experiências adversas clínicas e laboratoriais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem testar negativo para gravidez e concordar em usar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 e está sendo tratado apenas com dieta e exercícios ou com um agente anti-hiperglicêmico oral único ou combinado
- Nenhum tratamento com três ou mais agentes anti-hiperglicêmicos ou qualquer regime de tratamento que inclua insulina
- Com boa saúde (exceto para diabetes tipo 2)
- Disposição para seguir uma dieta específica ao longo do estudo (consistindo de 50% de carboidratos, 20% de proteína e 30% de gordura)
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Histórico de acidente vascular cerebral, convulsão crônica ou distúrbio neurológico importante
- História de câncer
- Histórico de diabetes tipo 1
- História recente de infecção ocular
- Glaucoma ou cegueira
- Cirurgia ocular (por incisão ou laser) nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 1
Período 1: Placebo - Período 2: 80 mg - Período 3: 100 mg - Período 4: Placebo - Período 5: 140 mg
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Uma única dose oral de 60, 80, 100, 120 ou 140 mg de MK-0941 será administrada em cada período
um único placebo oral será administrado no período designado (Períodos 1-5)
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 2
Período 1: 60 mg - Período 2: 80 mg - Período 3: 100 mg - Período 4: 120 mg - Período 5: Placebo
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Uma única dose oral de 60, 80, 100, 120 ou 140 mg de MK-0941 será administrada em cada período
um único placebo oral será administrado no período designado (Períodos 1-5)
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 3
Período 1: 60 mg - Período 2: Placebo - Período 3: 100 mg - Período 4: 120 mg - Período 5: 140 mg
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Uma única dose oral de 60, 80, 100, 120 ou 140 mg de MK-0941 será administrada em cada período
um único placebo oral será administrado no período designado (Períodos 1-5)
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 4
Período 1: 60 mg - Período 2: 80 mg - Período 3: Placebo - Período 4: 120 mg - Período 5: 140 mg
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Uma única dose oral de 60, 80, 100, 120 ou 140 mg de MK-0941 será administrada em cada período
um único placebo oral será administrado no período designado (Períodos 1-5)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos durante o estudo
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 6 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
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Apenas os eventos adversos emergentes do tratamento foram examinados para esta medida de resultado.
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Até 6 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0941-027
- 2010_526 (OUTRO: Merck Telerex ID Number)
- MK-0941-027 (OUTRO: protocol number)
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