Enkele doses MK-0941 bij diabetes type 2 (MK-0941-027)
3 februari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek naar hogere enkelvoudige doses MK-0941 bij diabetes type 2
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses MK-0941 evalueren op basis van beoordeling van klinische en laboratorium-ongunstige ervaringen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel moeten negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen om twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
- Diagnose van diabetes type 2 en wordt behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging of met een enkelvoudig of gecombineerd oraal bloedglucoseverlagend middel
- Geen behandeling met drie of meer bloedglucoseverlagende middelen of een behandelingsregime dat insuline omvat
- In goede gezondheid (behalve diabetes type 2)
- Bereidheid om tijdens de studie een specifiek dieet te volgen (bestaande uit 50% koolhydraten, 20% eiwit en 30% vet)
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte, chronische aanval of ernstige neurologische aandoening
- Geschiedenis van kanker
- Geschiedenis van diabetes type 1
- Recente geschiedenis van ooginfectie
- Glaucoom of blindheid
- Oogoperatie (door incisie of laser) in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 1
Periode 1: Placebo - Periode 2: 80 mg - Periode 3: 100 mg - Periode 4: Placebo - Periode 5: 140 mg
|
In elke periode wordt een enkele orale dosis van 60, 80, 100, 120 of 140 mg MK-0941 toegediend
een enkele orale placebo zal worden toegediend in de aangegeven periode (Periode 1-5)
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 2
Periode 1: 60 mg - Periode 2: 80 mg - Periode 3: 100 mg - Periode 4: 120 mg - Periode 5: Placebo
|
In elke periode wordt een enkele orale dosis van 60, 80, 100, 120 of 140 mg MK-0941 toegediend
een enkele orale placebo zal worden toegediend in de aangegeven periode (Periode 1-5)
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 3
Periode 1: 60 mg - Periode 2: Placebo - Periode 3: 100 mg - Periode 4: 120 mg - Periode 5: 140 mg
|
In elke periode wordt een enkele orale dosis van 60, 80, 100, 120 of 140 mg MK-0941 toegediend
een enkele orale placebo zal worden toegediend in de aangegeven periode (Periode 1-5)
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 4
Periode 1: 60 mg - Periode 2: 80 mg - Periode 3: Placebo - Periode 4: 120 mg - Periode 5: 140 mg
|
In elke periode wordt een enkele orale dosis van 60, 80, 100, 120 of 140 mg MK-0941 toegediend
een enkele orale placebo zal worden toegediend in de aangegeven periode (Periode 1-5)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor deze uitkomstmaat werden alleen tijdens de behandeling optredende bijwerkingen onderzocht.
|
Tot 6 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0941-027
- 2010_526 (ANDER: Merck Telerex ID Number)
- MK-0941-027 (ANDER: protocol number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .