수술을 받은 I-II기 유방암에서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 시클로포스파미드 및 파클리탁셀
1기-2기 유방암 환자에서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 시클로포스파미드, 파클리탁셀 요법을 사용한 보조 요법의 제2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 I-II기 유방암 환자에서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 시클로포스파미드 및 파클리탁셀의 고밀도 용량 요법의 계획된 치료를 완료하기 위한 독성 및 능력을 결정합니다.
II. 새로 진단된 1기-2기 유방암 환자에서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 시클로포스파미드 및 파클리탁셀의 고밀도 용량 요법의 무재발 생존을 추정합니다.
개요:
전신 화학 요법: 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드를 정맥 주사(IV)하고 파클리탁셀 IV를 3시간에 걸쳐 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 14일마다 반복됩니다.
유지 요법(인간 표피 성장 인자 수용체 2[Her-2] neu 양성 환자): 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5개 과정에 대해 14일마다 반복한 다음 14개 과정에 대해 21일마다 반복합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Saint Francis Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 새로 진단된 I-II기 유방암
- 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 내내 그리고 치료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 1,500/mcl 이상의 절대 호중구 수
- 혈소판 수치 150,000/mcl 이상
- 헤모글로빈 > 11gm/dl
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 1.5배 이하인 총 빌리루빈
- ULN의 1.5배 이하인 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- ULN의 1.5배 미만인 크레아티닌
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 포함된 모든 환자는 심초음파에서 > 50%의 박출률로 정의된 정상적인 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 지정된 날짜에 치료 및 후속 조치를 위해 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 악성 종양; 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 비침윤성 암종을 제외하고
- 기존 등급 II 말초 신경병증이 있는 환자
- 이전에 화학요법을 받은 환자
- IV기 또는 전이성 유방암
- 임산부 또는 수유부
- 치료 프로토콜에 협조할 수 없음
- 활성 중증 감염 또는 화학 요법을 방해하는 기타 상태가 없음
- 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜의 평가 및 절차를 방해할 수 있는 모든 동반이환 또는 상태(예: 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색, 중증 감염 등)
- 연구에서 필요한 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C 또는 활동성 간염에 대해 양성으로 알려진 경우
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거; 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 심전계(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법)
전신 화학 요법: 환자는 1일에 1시간 동안 시클로포스파미드 IV를, 3시간 동안 파클리탁셀 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 14일마다 반복됩니다. 유지 요법(Her-2 neu 양성 환자): 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5개 과정에 대해 14일마다 반복한 다음 14개 과정에 대해 21일마다 반복합니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 치료 시작부터 재발, 두 번째 악성 종양 또는 첫 번째 사건으로 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
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무재발 생존 곡선은 I기 및 II기 질환으로 치료받은 대상체에 대해 플롯될 것이다.
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치료 시작부터 재발, 두 번째 악성 종양 또는 첫 번째 사건으로 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth C Reed, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0371-09-FB
- P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
- 371-09 (기타 식별자: University of Nebraska Medical Center)
- NCI-2010-00608 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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