Циклофосфамид и паклитаксел с трастузумабом или без него при раке молочной железы I-II стадии, перенесших операцию

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный впервые выявленный рак молочной железы I-II стадии
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны быть небеременными и не кормящими грудью и должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после лечения.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала исследования.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мкл
• Количество тромбоцитов равно или больше 150 000/мкл
• Гемоглобин > 11 г/дл
• Щелочная фосфатаза, равная или менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Общий билирубин в 1,5 раза меньше ВГН.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН
• Возможность дать информированное согласие
• Все включенные пациенты должны иметь нормальную сердечную функцию, определяемую фракцией выброса> 50% по эхокардиограмме.
• Возможность вернуться для лечения и последующего наблюдения в указанные дни

Критерий исключения:

• предшествующее злокачественное новообразование; за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или неинвазивных карцином
• Пациенты с ранее существовавшей периферической нейропатией II степени
• Пациенты с предшествующей химиотерапией
• Стадия IV или метастатический рак молочной железы
• Беременные или кормящие женщины
• Неспособность сотрудничать с протоколом лечения
• Отсутствие активных серьезных инфекций или других состояний, препятствующих химиотерапии.
• Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке и процедурам данного протокола (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 мес, тяжелая инфекция и др.)
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту необходимых препаратов в исследовании
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекционный гепатит типа А, В или С или активный гепатит
• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы; перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.