Ciclofosfamida y paclitaxel con o sin trastuzumab en cáncer de mama en estadio I-II que se han sometido a cirugía

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama recién diagnosticado en estadio I-II confirmado histológicamente
• Las mujeres con potencial reproductivo no deben estar embarazadas ni amamantando y deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 6 meses después del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mcl
• Recuento de plaquetas igual o superior a 150.000/mcl
• Hemoglobina > 11 g/dl
• Fosfatasa alcalina igual o inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina total igual o inferior a 1,5 veces el LSN
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) no más de 1,5 veces el ULN
• Creatinina menos de 1,5 veces el ULN
• Capaz de dar consentimiento informado
• Todos los pacientes incluidos deben tener una función cardíaca normal definida por una fracción de eyección de > 50% por ecocardiograma
• Capaz de regresar para recibir tratamiento y seguimiento en los días especificados

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna previa; excepto para el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinomas no invasivos
• Pacientes con neuropatía periférica de grado II preexistente
• Pacientes con quimioterapia previa
• Cáncer de mama metastásico o estadio IV
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Incapacidad para cooperar con el protocolo de tratamiento.
• Sin infecciones graves activas u otras condiciones que impidan la quimioterapia
• Cualquier comorbilidad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones y procedimientos de este protocolo (p. angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, infección grave, etc.)
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos requeridos en el estudio
• Conocido positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C o hepatitis activa
• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene angina no controlada de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción; antes del ingreso al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía electrocardiográfica (ECG) en la selección como no médicamente relevante