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Cyclophosphamide et paclitaxel avec ou sans trastuzumab dans le cancer du sein de stade I-II ayant subi une intervention chirurgicale

13 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Une étude de phase II sur le traitement adjuvant utilisant un régime de cyclophosphamide, paclitaxel avec ou sans trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-II

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration de cyclophosphamide et de paclitaxel avec ou sans trastuzumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-II qui ont subi une intervention chirurgicale. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'un traitement par anticorps monoclonaux, tel que le trastuzumab, avec une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. L'administration de ces traitements après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer les toxicités et la capacité à terminer le traitement prévu d'un régime à dose dense de cyclophosphamide et de paclitaxel avec ou sans trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-II nouvellement diagnostiqué.

II. Estimer la survie sans récidive d'un régime à dose dense de cyclophosphamide et de paclitaxel avec ou sans trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-II nouvellement diagnostiqué.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE SYSTÉMIQUE : Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN (patients positifs pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain [Her-2] neu) : les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 5 cures puis tous les 21 jours pendant 14 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Saint Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein de stade I-II nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé
  • Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes et doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude et jusqu'à 6 mois après le traitement
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début de l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mcl
  • Numération plaquettaire égale ou supérieure à 150 000/mcl
  • Hémoglobine > 11 g/dl
  • Phosphatase alcaline égale ou inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale égale ou inférieure à 1,5 fois la LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) pas plus de 1,5 fois la LSN
  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Tous les patients inclus doivent avoir une fonction cardiaque normale telle que définie par une fraction d'éjection > 50 % par échocardiogramme
  • Capable de revenir pour le traitement et le suivi les jours spécifiés

Critère d'exclusion:

  • Malignité antérieure ; à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou des carcinomes non invasifs traités de manière adéquate
  • Patients atteints de neuropathie périphérique de grade II préexistante
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie
  • Cancer du sein de stade IV ou métastatique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à coopérer avec le protocole de traitement
  • Pas d'infections graves actives ou d'autres conditions excluant la chimiothérapie
  • Toute comorbidité ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations et les procédures de ce protocole (par ex. angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois, infection grave, etc.)
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments requis dans l'étude
  • Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite infectieuse, de type A, B ou C ou l'hépatite active
  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor incontrôlé, arythmies ventriculaires sévères incontrôlées ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active ; avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'électrocardiographe (ECG) lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie avec ou sans traitement d'entretien)

CHIMIOTHÉRAPIE SYSTÉMIQUE : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN (patients Her-2 neu positifs) : Les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 5 cures puis tous les 21 jours pendant 14 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • CPM
  • CTX
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Biologique: le trastuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Herceptine
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: Délai entre le début du traitement et la récidive, la deuxième tumeur maligne ou le décès en tant que premier événement, évalué jusqu'à 3 ans
Des courbes de survie sans récidive seront tracées pour les sujets traités avec une maladie de stade I et II.
Délai entre le début du traitement et la récidive, la deuxième tumeur maligne ou le décès en tant que premier événement, évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth C Reed, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2010

Première publication (Estimé)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0371-09-FB
  • P30CA036727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 371-09 (Autre identifiant: University of Nebraska Medical Center)
  • NCI-2010-00608 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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