Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide en paclitaxel met of zonder trastuzumab bij stadium I-II borstkanker die een operatie hebben ondergaan

13 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een fase II-onderzoek naar adjuvante therapie met gebruikmaking van een regime van cyclofosfamide, paclitaxel met of zonder trastuzumab bij borstkankerpatiënten in stadium I-II

Deze fase II-studie onderzoekt de bijwerkingen en hoe goed het geven van cyclofosfamide en paclitaxel met of zonder trastuzumab werkt bij de behandeling van patiënten met borstkanker in stadium I-II die een operatie hebben ondergaan. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van therapie met monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab, met chemotherapie kan meer tumorcellen doden. Het geven van deze behandelingen na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de toxiciteit en het vermogen om de geplande behandeling van een dosisdicht regime van cyclofosfamide en paclitaxel met of zonder trastuzumab te voltooien bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium I-II borstkanker.

II. Om de recidiefvrije overleving te schatten van een dosisdicht regime van cyclofosfamide en paclitaxel met of zonder trastuzumab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium I-II borstkanker.

OVERZICHT:

SYSTEMISCHE CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus (IV) gedurende 1 uur en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSTHERAPIE (menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 [Her-2] neu-positieve patiënten): Patiënten krijgen trastuzumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 5 kuren en vervolgens elke 21 dagen gedurende 14 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Saint Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde stadium I-II borstkanker
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet zwanger zijn en niet borstvoeding geven en moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de behandeling
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Absoluut aantal neutrofielen hoger dan of gelijk aan 1.500/mcl
  • Aantal bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 150.000/mcl
  • Hemoglobine > 11 g/dl
  • Alkalische fosfatase gelijk aan of minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine gelijk aan of minder dan 1,5 keer de ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) niet meer dan 1,5 keer de ULN
  • Creatinine minder dan 1,5 keer de ULN
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Alle geïncludeerde patiënten moeten een normale hartfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een ejectiefractie van > 50% op echocardiogram
  • Terug kunnen komen voor behandeling en nacontrole op de aangegeven dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit; met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of niet-invasieve carcinomen
  • Patiënten met reeds bestaande graad II perifere neuropathie
  • Patiënten met eerdere chemotherapie
  • Stadium IV of uitgezaaide borstkanker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onvermogen om mee te werken aan het behandelprotocol
  • Geen actieve ernstige infecties of andere aandoeningen die chemotherapie uitsluiten
  • Elke comorbiditeit of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen en procedures van dit protocol kan verstoren (bijv. onstabiele angina pectoris, hartinfarct binnen 6 maanden, ernstige infectie, enz.)
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de vereiste geneesmiddelen in het onderzoek
  • Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of infectieuze hepatitis, type A, B of C of actieve hepatitis
  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem; voorafgaand aan het begin van het onderzoek moet elke afwijking van het elektrocardiogram (ECG) bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie met of zonder onderhoudstherapie)

SYSTEMISCHE CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSTHERAPIE (Her-2 neu-positieve patiënten): Patiënten krijgen trastuzumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 5 kuren en vervolgens elke 21 dagen gedurende 14 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Biologisch: trastuzumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot recidief, tweede maligniteit of overlijden als eerste gebeurtenis, beoordeeld tot 3 jaar
Recidiefvrije overlevingscurven zullen worden uitgezet voor patiënten die worden behandeld met stadium I en II ziekte.
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot recidief, tweede maligniteit of overlijden als eerste gebeurtenis, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth C Reed, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0371-09-FB
  • P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 371-09 (Andere identificatie: University of Nebraska Medical Center)
  • NCI-2010-00608 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IA borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren