Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid og Paclitaxel med eller uden trastuzumab i stadium I-II brystkræft, der har gennemgået operation

13. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Et fase II-studie af adjuverende terapi ved brug af cyklophosphamid, paclitaxel med eller uden trastuzumab i fase I-II brystkræftpatienter

Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt det virker ved at give cyclophosphamid og paclitaxel med eller uden trastuzumab til behandling af patienter med stadium I-II brystkræft, som er blevet opereret. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give monoklonalt antistofterapi, såsom trastuzumab, sammen med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. At give disse behandlinger efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme toksiciteten og evnen til at fuldføre den planlagte behandling af et dosistæt regime af cyclophosphamid og paclitaxel med eller uden trastuzumab hos patienter med nydiagnosticeret stadium I-II brystkræft.

II. At estimere tilbagefaldsfri overlevelse af et dosistæt regime af cyclophosphamid og paclitaxel med eller uden trastuzumab hos patienter med nyligt diagnosticeret stadium I-II brystkræft.

OMRIDS:

SYSTEMISK KEMOTERAPI: Patienterne får cyclophosphamid intravenøst ​​(IV) over 1 time og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (human epidermal vækstfaktor receptor 2 [Her-2] neu positive patienter): Patienter får trastuzumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 5 kure og derefter hver 21. dag i 14 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Saint Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nydiagnosticeret stadium I-II brystkræft
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal være ikke-gravide og ikke ammende og skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 6 måneder efter behandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mcl
  • Blodpladetal lig med eller større end 150.000/mcl
  • Hæmoglobin > 11 gm/dl
  • Alkalisk fosfatase lig med eller mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Total bilirubin lig med eller mindre end 1,5 gange ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ikke højere end 1,5 gange ULN
  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN
  • Kan give informeret samtykke
  • Alle inkluderede patienter skal have normal hjertefunktion som defineret ved en ejektionsfraktion på > 50 % ved ekkokardiogram
  • Kan vende tilbage til behandling og opfølgning på de angivne dage

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet; bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller ikke-invasive karcinomer
  • Patienter med allerede eksisterende grad II perifer neuropati
  • Patienter med tidligere kemoterapi
  • Stadie IV eller metastatisk brystkræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at samarbejde med behandlingsprotokol
  • Ingen aktive alvorlige infektioner eller andre tilstande, der udelukker kemoterapi
  • Enhver komorbiditet eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne og procedurerne i denne protokol (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, alvorlig infektion osv.)
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af nødvendige lægemidler i undersøgelsen
  • Kendt positiv for human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C eller aktiv hepatitis
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem; Inden studiestart skal enhver elektrokardiograf (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi med eller uden vedligeholdelsesbehandling)

SYSTEMISK KEMOTERAPI: Patienterne får cyclophosphamid IV over 1 time og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (Her-2 neu-positive patienter): Patienter får trastuzumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 5 kure og derefter hver 21. dag i 14 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Biologisk: trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til recidiv, anden malignitet eller død som en første hændelse, vurderet op til 3 år
Gentagelsesfri overlevelseskurver vil blive plottet for forsøgspersoner behandlet med stadium I og II sygdom.
Tid fra behandlingsstart til recidiv, anden malignitet eller død som en første hændelse, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth C Reed, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2010

Først opslået (Anslået)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0371-09-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 371-09 (Anden identifikator: University of Nebraska Medical Center)
  • NCI-2010-00608 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner