Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid a paklitaxel s trastuzumabem nebo bez něj ve stadiu I-II rakoviny prsu, kteří podstoupili operaci

13. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie fáze II adjuvantní terapie s použitím režimu cyklofosfamidu, paklitaxelu s trastuzumabem nebo bez něj u pacientek s rakovinou prsu stadia I-II

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání cyklofosfamidu a paklitaxelu s trastuzumabem nebo bez něj při léčbě pacientek s karcinomem prsu stadia I-II, které podstoupily chirurgický zákrok. Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid a paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání terapie monoklonálními protilátkami, jako je trastuzumab, s chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Podávání těchto léčebných postupů po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit toxicitu a schopnost dokončit plánovanou léčbu dávkově denzního režimu cyklofosfamidu a paklitaxelu s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia I-II.

II. Odhadnout přežití bez recidivy dávkově denzního režimu cyklofosfamidu a paklitaxelu s nebo bez trastuzumabu u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia I-II.

OBRYS:

SYSTÉMOVÁ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají cyklofosfamid intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE (pacienti s neu pozitivními receptory lidského epidermálního růstového faktoru 2 [Her-2]): Pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní v 5 cyklech a poté každých 21 dní ve 14 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená nově diagnostikovaná rakovina prsu stadia I-II
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí být netěhotné a nekojící a musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 6 měsíců po léčbě
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1 500/mcl
  • Počet krevních destiček rovný nebo vyšší než 150 000/mcl
  • Hemoglobin > 11 g/dl
  • Alkalická fosfatáza rovná nebo menší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin rovný nebo nižší než 1,5násobek ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Kreatinin méně než 1,5násobek ULN
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Všichni zahrnutí pacienti musí mít normální srdeční funkci definovanou ejekční frakcí > 50 % podle echokardiogramu
  • Schopnost vrátit se na ošetření a sledování ve stanovené dny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita; s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo neinvazivních karcinomů
  • Pacienti s již existující periferní neuropatií II. stupně
  • Pacienti s předchozí chemoterapií
  • Stádium IV nebo metastatický karcinom prsu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost spolupracovat s léčebným protokolem
  • Žádné aktivní závažné infekce nebo jiné stavy vylučující chemoterapii
  • Jakákoli komorbidita nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení a postupy tohoto protokolu (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, těžká infekce atd.)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku požadovaných léků ve studii
  • Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekční hepatitidu, typ A, B nebo C nebo aktivní hepatitidu
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nekontrolovaná angina pectoris, závažné nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému; před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu elektrokardiografu (EKG) při screeningu jako zdravotně nerelevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie s udržovací terapií nebo bez ní)

SYSTÉMOVÁ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE (Her-2 neu pozitivní pacienti): Pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní v 5 cyklech a poté každých 21 dní ve 14 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Biologický: trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: Doba od zahájení léčby do recidivy, druhé malignity nebo úmrtí jako první příhody, hodnoceno do 3 let
Pro subjekty léčené onemocněním stadia I a II budou vyneseny křivky přežití bez recidivy.
Doba od zahájení léčby do recidivy, druhé malignity nebo úmrtí jako první příhody, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Reed, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0371-09-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 371-09 (Jiný identifikátor: University of Nebraska Medical Center)
  • NCI-2010-00608 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit