Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid och paklitaxel med eller utan trastuzumab i steg I-II bröstcancer som har opererats

13 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

En fas II-studie av adjuvant terapi med användning av cyklofosfamid, paklitaxel med eller utan trastuzumab i stadium I-II bröstcancerpatienter

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur bra att ge cyklofosfamid och paklitaxel med eller utan trastuzumab fungerar vid behandling av patienter med stadium I-II bröstcancer som har opererats. Läkemedel som används i kemoterapi, som cyklofosfamid och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge monoklonal antikroppsbehandling, såsom trastuzumab, med kemoterapi kan döda fler tumörceller. Att ge dessa behandlingar efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma toxicitet och förmåga att slutföra den planerade behandlingen av en dos-tät regim av cyklofosfamid och paklitaxel med eller utan trastuzumab hos patienter med nydiagnostiserad stadium I-II bröstcancer.

II. Att uppskatta återfallsfri överlevnad av en dos-tät regim av cyklofosfamid och paklitaxel med eller utan trastuzumab hos patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer i stadium I-II.

SKISSERA:

SYSTEMISK KEMOTERAPI: Patienter får cyklofosfamid intravenöst (IV) under 1 timme och paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSTERAPI (human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 [Her-2] neu-positiva patienter): Patienter får trastuzumab IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 5 kurer och sedan var 21:e dag i 14 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Saint Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad nydiagnostiserad bröstcancer i stadium I-II
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste vara icke-gravida och inte ammande och måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 6 månader efter behandling
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter att studien påbörjats
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1 500/mcl
  • Trombocytantal lika med eller större än 150 000/mcl
  • Hemoglobin > 11 gm/dl
  • Alkaliskt fosfatas lika med eller mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Totalt bilirubin lika med eller mindre än 1,5 gånger ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) som inte är högre än 1,5 gånger ULN
  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN
  • Kan ge informerat samtycke
  • Alla inkluderade patienter måste ha normal hjärtfunktion enligt definitionen av en ejektionsfraktion på > 50 % med ekokardiogram
  • Kan återkomma för behandling och uppföljning på angivna dagar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet; utom för adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller eller icke-invasiva karcinom
  • Patienter med redan existerande grad II perifer neuropati
  • Patienter med tidigare kemoterapi
  • Steg IV eller metastaserande bröstcancer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Oförmåga att samarbeta med behandlingsprotokoll
  • Inga aktiva allvarliga infektioner eller andra tillstånd som utesluter kemoterapi
  • Varje samsjuklighet eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa bedömningarna och procedurerna i detta protokoll (t. instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader, allvarlig infektion, etc.)
  • Känd överkänslighet mot någon komponent av nödvändiga läkemedel i studien
  • Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV) eller infektiös hepatit, typ A, B eller C eller aktiv hepatit
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem; före inträde i studien måste eventuella elektrokardiografavvikelser (EKG) vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevanta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoterapi med eller utan underhållsbehandling)

SYSTEMISK KEMOTERAPI: Patienter får cyklofosfamid IV under 1 timme och paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSBEHANDLING (Her-2 neu-positiva patienter): Patienter får trastuzumab IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 5 kurer och sedan var 21:e dag i 14 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Biologisk: trastuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Tid från behandlingsstart till återfall, andra malignitet eller död som en första händelse, bedömd upp till 3 år
Återfallsfria överlevnadskurvor kommer att ritas upp för patienter som behandlats med sjukdomar i stadium I och II.
Tid från behandlingsstart till återfall, andra malignitet eller död som en första händelse, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth C Reed, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2010

Första postat (Beräknad)

20 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0371-09-FB
  • P30CA036727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 371-09 (Annan identifierare: University of Nebraska Medical Center)
  • NCI-2010-00608 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera