环磷酰胺和紫杉醇联合或不联合曲妥珠单抗治疗已接受手术的 I-II 期乳腺癌
2023年9月13日 更新者：University of Nebraska
在 I-II 期乳腺癌患者中使用环磷酰胺、紫杉醇联合或不联合曲妥珠单抗进行辅助治疗的 II 期研究
该 II 期试验研究了副作用以及给予环磷酰胺和紫杉醇联合或不联合曲妥珠单抗治疗接受过手术的 I-II 期乳腺癌患者的疗效。
化疗中使用的药物，如环磷酰胺和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
给予单克隆抗体治疗，如曲妥珠单抗，结合化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
手术后进行这些治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在新诊断的 I-II 期乳腺癌患者中完成环磷酰胺和紫杉醇剂量密集方案联合或不联合曲妥珠单抗的计划治疗的毒性和能力。
二。 在新诊断的 I-II 期乳腺癌患者中评估环磷酰胺和紫杉醇剂量密集方案联合或不联合曲妥珠单抗的无复发生存期。
大纲：
全身化疗：患者在第 1 天接受环磷酰胺静脉注射 (IV) 超过 1 小时和紫杉醇静脉注射超过 3 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 6 个疗程。
维持治疗（人表皮生长因子受体 2 [Her-2] neu 阳性患者）：患者在第 1 天接受超过 30 分钟的曲妥珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 5 个疗程，然后每 21 天重复治疗 14 个疗程。
完成研究治疗后，对患者进行为期 3 年的定期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Saint Francis Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的新诊断 I-II 期乳腺癌
- 具有生育潜力的女性必须未怀孕且未哺乳，并且必须同意在整个研究期间以及治疗后长达 6 个月内采用有效的避孕屏障方法
- 有生育能力的女性必须在开始研究后 7 天内进行阴性妊娠试验
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mcl
- 血小板计数等于或大于 150,000/mcl
- 血红蛋白 > 11 克/分升
- 碱性磷酸酶等于或小于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 总胆红素等于或小于 ULN 的 1.5 倍
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 不超过 ULN 的 1.5 倍
- 肌酐低于 ULN 的 1.5 倍
- 能够给予知情同意
- 所有纳入的患者必须具有正常的心脏功能，如超声心动图射血分数 > 50% 所定义
- 能够在指定的日期回来接受治疗和随访
排除标准：
- 既往恶性肿瘤；除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或非浸润性癌
- 先前存在 II 级周围神经病变的患者
- 既往接受过化疗的患者
- IV 期或转移性乳腺癌
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法配合治疗方案
- 无活动性严重感染或其他排除化疗的情况
- 研究者认为可能干扰本方案评估和程序的任何合并症或病症（例如 不稳定型心绞痛、6个月内心肌梗死、严重感染等）
- 已知对研究中所需药物的任何成分过敏
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或传染性肝炎、A、B 或 C 型或活动性肝炎呈阳性
- 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
- 入组前6个月内发生心肌梗死或有纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭III级或IV级不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据；在进入研究之前，筛选时的任何心电图 (ECG) 异常都必须由研究者记录为与医学无关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（化疗加或不加维持治疗）
全身化疗：患者在第 1 天接受超过 1 小时的环磷酰胺静脉注射和超过 3 小时的紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 6 个疗程。 维持治疗（Her-2 neu 阳性患者）：患者在第 1 天接受超过 30 分钟的曲妥珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 5 个疗程，然后每 21 天重复治疗 14 个疗程。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存期
大体时间：从治疗开始到复发、第二次恶性肿瘤或首次死亡的时间，评估长达 3 年
|
将为接受 I 期和 II 期疾病治疗的受试者绘制无复发生存曲线。
|
从治疗开始到复发、第二次恶性肿瘤或首次死亡的时间，评估长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth C Reed、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月24日
初级完成 (实际的)
2015年9月28日
研究完成 (实际的)
2015年9月28日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月16日
首次发布 (估计的)
2010年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0371-09-FB
- P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
- 371-09 (其他标识符：University of Nebraska Medical Center)
- NCI-2010-00608 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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