Cyclophosphamid und Paclitaxel mit oder ohne Trastuzumab bei operiertem Brustkrebs im Stadium I-II

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter neu diagnostizierter Brustkrebs im Stadium I-II
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein und nicht stillen und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mcl
• Thrombozytenzahl gleich oder größer als 150.000/mcl
• Hämoglobin > 11 g/dl
• Alkalische Phosphatase gleich oder kleiner als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• Gesamtbilirubin gleich oder kleiner als das 1,5-fache des ULN
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) nicht mehr als das 1,5-fache des ULN
• Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN
• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
• Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine normale Herzfunktion haben, definiert durch eine Ejektionsfraktion von > 50 % im Echokardiogramm
• Kann an den angegebenen Tagen zur Behandlung und Nachsorge zurückkehren

Ausschlusskriterien:

• Frühere Malignität; mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder nicht-invasiven Karzinomen
• Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie Grad II
• Patienten mit vorheriger Chemotherapie
• Stadium IV oder metastasierter Brustkrebs
• Schwangere oder stillende Frauen
• Unfähigkeit, mit dem Behandlungsprotokoll zu kooperieren
• Keine aktiven schweren Infektionen oder andere Erkrankungen, die eine Chemotherapie ausschließen
• Jede Komorbidität oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertungen und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen könnte (z. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere Infektion usw.)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der erforderlichen Medikamente in der Studie
• Bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C oder aktive Hepatitis
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems; Vor Studieneintritt muss jede Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening vom Prüfarzt als nicht medizinisch relevant dokumentiert werden