Ciclofosfamida e paclitaxel com ou sem trastuzumabe em pacientes com câncer de mama estágio I-II submetidos a cirurgia

Critério de inclusão:

• Câncer de mama recém-diagnosticado em estágio I-II confirmado histologicamente
• Mulheres com potencial reprodutivo não devem estar grávidas e não amamentando e devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante o estudo e por até 6 meses após o tratamento
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias após o início do estudo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/mcl
• Contagem de plaquetas igual ou superior a 150.000/mcl
• Hemoglobina > 11 gm/dl
• Fosfatase alcalina igual ou inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina total igual ou inferior a 1,5 vezes o LSN
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) não superior a 1,5 vezes o LSN
• Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN
• Capaz de dar consentimento informado
• Todos os pacientes incluídos devem ter função cardíaca normal definida por uma fração de ejeção > 50% por ecocardiograma
• Capaz de retornar para tratamento e acompanhamento nos dias especificados

Critério de exclusão:

• Malignidade prévia; exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinomas não invasivos
• Pacientes com neuropatia periférica grau II preexistente
• Pacientes com quimioterapia prévia
• Câncer de mama em estágio IV ou metastático
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Incapacidade de cooperar com o protocolo de tratamento
• Sem infecções graves ativas ou outras condições que impeçam a quimioterapia
• Qualquer comorbidade ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações e procedimentos deste protocolo (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, infecção grave, etc.)
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos necessários no estudo
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa tipo A, B ou C ou hepatite ativa
• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo; antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade eletrocardiográfica (ECG) na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante