Cyklofosfamid og paklitaksel med eller uten trastuzumab i stadium I-II brystkreft som har gjennomgått kirurgi
En fase II-studie av adjuvant terapi ved bruk av cyklofosfamid, paklitaksel med eller uten trastuzumab i stadium I-II brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme toksisitetene og evnen til å fullføre den planlagte behandlingen av et dosetett regime av cyklofosfamid og paklitaksel med eller uten trastuzumab hos pasienter med nylig diagnostisert stadium I-II brystkreft.
II. For å estimere residivfri overlevelse av et dosetett regime av cyklofosfamid og paklitaksel med eller uten trastuzumab hos pasienter med nylig diagnostisert stadium I-II brystkreft.
OVERSIKT:
SYSTEMISK KJEMOTERAPI: Pasienter får cyklofosfamid intravenøst (IV) over 1 time og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
VEDLIKEHOLDSTERAPI (human epidermal vekstfaktorreseptor 2 [Her-2] neu-positive pasienter): Pasienter får trastuzumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 5 kurer og deretter hver 21. dag i 14 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Saint Francis Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet nydiagnostisert stadium I-II brystkreft
- Kvinner med reproduksjonspotensial må være ikke-gravide og ikke ammende og må samtykke i å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 6 måneder etter behandling
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påbegynt studie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mcl
- Blodplateantall lik eller større enn 150 000/mcl
- Hemoglobin > 11 gm/dl
- Alkalisk fosfatase lik eller mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin lik eller mindre enn 1,5 ganger ULN
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
- Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN
- Kunne gi informert samtykke
- Alle inkluderte pasienter må ha normal hjertefunksjon som definert av en ejeksjonsfraksjon på > 50 % ved ekkokardiogram
- Kan komme tilbake for behandling og oppfølging på angitte dager
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet; bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller ikke-invasive karsinomer
- Pasienter med eksisterende grad II perifer nevropati
- Pasienter med tidligere kjemoterapi
- Stadium IV eller metastatisk brystkreft
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne til å samarbeide med behandlingsprotokoll
- Ingen aktive alvorlige infeksjoner eller andre tilstander som utelukker kjemoterapi
- Enhver komorbiditet eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre vurderingene og prosedyrene i denne protokollen (f. ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, alvorlig infeksjon, etc.)
- Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent av nødvendige legemidler i studien
- Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller infeksiøs hepatitt, type A, B eller C eller aktiv hepatitt
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem; før studiestart må enhver elektrokardiograf (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av etterforskeren som ikke medisinsk relevant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi med eller uten vedlikeholdsbehandling)
SYSTEMISK KJEMOTERAPI: Pasienter får cyklofosfamid IV over 1 time og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. VEDLIKEHOLDSTERAPI (Her-2 neu positive pasienter): Pasienter får trastuzumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 5 kurer og deretter hver 21. dag i 14 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til tilbakefall, andre malignitet eller død som en første hendelse, vurdert opp til 3 år
|
Residivfrie overlevelseskurver vil bli plottet for forsøkspersoner behandlet med stadium I og II sykdom.
|
Tid fra behandlingsstart til tilbakefall, andre malignitet eller død som en første hendelse, vurdert opp til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth C Reed, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Trastuzumab
Andre studie-ID-numre
- 0371-09-FB
- P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 371-09 (Annen identifikator: University of Nebraska Medical Center)
- NCI-2010-00608 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .