Syklofosfamidi ja paklitakseli trastutsumabin kanssa tai ilman sitä vaiheen I–II rintasyövän hoidossa, joille on tehty leikkaus
Vaiheen II tutkimus adjuvanttihoidosta, jossa käytetään syklofosfamidia, paklitakselia trastutsumabin kanssa tai ilman sitä vaiheen I–II rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää syklofosfamidin ja paklitakselin annostiheän hoito-ohjelman toksisuuden ja kyvyn saattaa päätökseen trastutsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I–II rintasyöpä.
II. Arvioida uusiutumisvapaa eloonjääminen syklofosfamidin ja paklitakselin annostiheällä hoito-ohjelmalla trastutsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I-II rintasyöpä.
YHTEENVETO:
SYSTEEMINEN KEMOTERAPIA: Potilaat saavat syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) tunnin ajan ja paklitakselia IV yli 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ylläpitohoito (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 [Her-2] neu-positiiviset potilaat): Potilaat saavat trastutsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 5 hoitojakson ajan ja sitten 21 päivän välein 14 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Saint Francis Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vasta diagnosoitu vaiheen I-II rintasyöpä
- Lisääntymiskykyisten naisten ei saa olla raskaana eivätkä imetä, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
- Verihiutalemäärä 150 000/mcl tai suurempi
- Hemoglobiini > 11 g/dl
- Alkalinen fosfataasi on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 kertaa ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) enintään 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Kaikilla mukana olevilla potilailla on oltava normaali sydämen toiminta, joka määritellään ejektiofraktiolla, joka on > 50 % kaikukardiogrammista
- Pystyy palaamaan hoitoon ja seurantaan määritettyinä päivinä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisuus; lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai noninvasiivisia karsinoomia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut asteen II perifeerinen neuropatia
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa
- Vaihe IV tai metastaattinen rintasyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoitoprotokollan kanssa
- Ei aktiivisia vakavia infektioita tai muita kemoterapian estäviä tiloja
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän protokollan arviointeja ja menettelyjä (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, vakava infektio jne.)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa tarvittavien lääkkeiden komponenteille
- Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C tai aktiivinen hepatiitti
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta; Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia ylläpitohoidolla tai ilman)
SYSTEEMINEN KEMOTERAPIA: Potilaat saavat syklofosfamidi IV yli 1 tunnin ajan ja paklitakseli IV yli 3 tuntia ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. YlläpitoHOITO (Her-2 neu -positiiviset potilaat): Potilaat saavat trastutsumabia IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 5 hoitojakson ajan ja sitten 21 päivän välein 14 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidon alusta uusiutumiseen, toiseen maligniteettiin tai kuolemaan ensimmäisenä tapahtumana, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Uusiutumattomat eloonjäämiskäyrät piirretään potilaille, joita hoidetaan vaiheen I ja II sairaudella.
|
Aika hoidon alusta uusiutumiseen, toiseen maligniteettiin tai kuolemaan ensimmäisenä tapahtumana, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth C Reed, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0371-09-FB
- P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 371-09 (Muu tunniste: University of Nebraska Medical Center)
- NCI-2010-00608 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .