In Office Sinus Dilation 2 기법의 최적화 및 개선 (ORIOS 2)
In-Office Sinus Dilation 2(ORIOS 2) 기법의 최적화 및 개선
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성/여성, 18세 이상
- 만성 비부비동염의 진단
- 계획된 내시경 부비동 수술
제외 기준:
- 낭포성 섬유증
- 심한 폴립증
- 부비동 종양
- sinus ostium 접근을 막는 안면 외상 병력
- 섬모 기능 장애
- 계획된 비동 수술(예: 코 성형술, 비중격 성형술 등)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 각성 절차를 견딜 수 없음
- 만성 비부비동염 치료를 포함하는 또 다른 연구 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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풍선 카테터 장치
Relieva Balloon Sinuplasty System을 이용한 부비강 확장술
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만성 비부비동염 환자의 부비동 확장을 위한 부비동 성형술 풍선 도구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT-20 점수의 평균 환자 내 변화
기간: 기준선 및 24주
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환자가 보고한 삶의 질 설문조사인 Sino-Nasal Outcome Test -20(SNOT-20)의 변화, 짝을 이룬 기준선 및 24주 데이터 사용. 20개 질문 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)는 기준선과 시술 후 24주에 부비동 증상 및 부비동 증상 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 데 사용됩니다. 24개월째 SNOT-20 점수의 변화는 기준선 SNOT-20 점수와 비교됩니다. SNOT-20 설문조사의 20개 질문은 각각 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 '0'은 '문제 없음'을 나타내고 '5'는 '최대한 문제가 있음'을 나타냅니다. 20개의 질문은 점수의 평균으로 표현됩니다. 따라서 최소 평균 점수는 0이고 최대 평균 점수는 5입니다. |
기준선 및 24주
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Lund-Mackay CT 스캔 점수의 평균 환자 내 변화
기간: 기준선 및 24주
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짝을 이룬 기준선 및 24주 데이터에 대한 Lund-Mackay CT 점수의 변화. Lund-MacKay(LMK) CT(컴퓨터 단층 촬영) 점수는 부비동의 방사선학적 혼탁을 평가하기 위한 점수 체계입니다. LMK 점수는 기준선과 비교하여 시술 후 24주에 평가됩니다. LMK 스코어링 시스템은 좌우 전두엽, 상악골, 접형골, 구골복합체, 전방 사골동 및 후방 사골동 각각을 0에서 2의 척도로 평가하며, 여기서 '0'은 '혼탁 없음'이고 '2'는 ''입니다. 완전한 불투명화'. 주어진 과목의 점수를 합산하여 LMK 점수로 표현하며, 여기서 0은 최소 점수이고 24는 최대 점수입니다. 점수가 높을수록 부비동 질환 부담이 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 내약성
기간: 0일(절차 당일)
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절차 내약성: 피험자가 절차를 허용 가능하거나 매우 허용 가능한 것으로 평가하는 비율.
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0일(절차 당일)
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필요에 따라 풍선 카테터 도구와 전통적인 내시경 도구를 사용하여 사무실에서 성공적으로 치료된 부비동의 비율
기간: 0일(절차 당일)
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절차의 기술적 성공은 필요에 따라 풍선 카테터 도구 및 기존 내시경 도구를 사용하여 사무실에서 치료하려는 부비동을 성공적으로 치료하는 것으로 정의됩니다.
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0일(절차 당일)
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심각한 절차적 부작용 없이 성공적으로 치료된 부비동의 비율.
기간: 0일(절차 당일)
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절차 성공은 치료 목표 달성으로 정의됩니다.
의사는 육안 내시경 검사와 심각한 절차상 부작용이 없는지 여부를 결정합니다.
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0일(절차 당일)
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정상적인 활동으로 돌아가는 평균 일수
기간: 이주
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일상생활로의 복귀까지 걸리는 시간을 분석하여 삶의 질(QoL) 평가
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이주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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