- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01107379
Otimização e refinamento da técnica de dilatação sinusal em consultório 2 (ORIOS 2)
Otimização e refinamento da técnica de dilatação sinusal em consultório 2 (ORIOS 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino/Feminino, 18 anos ou mais
- Diagnóstico de Rinossinusite Crônica
- Cirurgia Endoscópica Sinusal Planejada
Critério de exclusão:
- Fibrose cística
- Polipose grave
- Tumores nasossinusais
- História de trauma facial impedindo o acesso ao óstio do seio
- Disfunção Ciliar
- Cirurgia não sinusal planejada (como rinoplastia, septoplastia, etc.)
- Fêmea grávida ou lactante
- Incapacidade de tolerar um procedimento acordado
- Participação em mais um estudo clínico investigativo envolvendo tratamento para rinossinusite crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivo de cateter de balão
Dilatação dos seios da face usando o sistema Relieva Balloon Sinuplasty System
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Ferramentas de balão de sinuplastia para dilatação dos seios da face em pacientes com rinossinusite crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média intrapaciente na pontuação SNOT-20
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Mudança na pesquisa de qualidade de vida relatada pelo paciente, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), usando linha de base pareada e dados de 24 semanas. O teste de resultado sino-nasal de 20 perguntas (SNOT-20) será usado para avaliar os sintomas sinusais e a qualidade de vida (QV) relacionada aos sintomas sinusais no início e 24 semanas após o procedimento. A mudança na pontuação SNOT-20 em 24 meses será comparada com a pontuação SNOT-20 inicial. Cada uma das 20 perguntas da pesquisa SNOT-20 é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde '0' representa 'nenhum problema' e '5' representa 'problema tão ruim quanto possível'. As 20 questões são expressas como uma média das pontuações. Portanto, a pontuação média mínima é zero e a pontuação média máxima é 5. |
Linha de base e 24 semanas
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Alteração média intrapaciente na pontuação da tomografia computadorizada de Lund-Mackay
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Alteração na pontuação de Lund-Mackay CT para linha de base pareada e dados de 24 semanas. O escore Lund-MacKay (LMK) CT (tomografia computadorizada) é um sistema de pontuação para avaliar a opacificação radiográfica dos seios paranasais. A pontuação LMK será avaliada 24 semanas após o procedimento em comparação com a linha de base. O sistema de pontuação LMK classifica cada um dos seios frontal esquerdo e direito, maxilar, esfenóide, complexo ostiomeatal, etmoidal anterior e etmoidal posterior em uma escala de 0 a 2, onde '0' é 'sem opacificação' e '2' é ' opacificação completa'. As pontuações de um determinado assunto são totalizadas e expressas como pontuação LMK, onde zero é a pontuação mínima e 24 é a pontuação máxima. Uma pontuação mais alta representa maior carga de doença sinusal. |
Linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerabilidade do Procedimento
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento)
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Tolerabilidade do Procedimento: Proporção de procedimentos de avaliação dos Sujeitos como tolerável ou altamente tolerável.
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Dia 0 (dia do procedimento)
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Proporção de seios tratados com sucesso no consultório usando ferramentas de cateter de balão e ferramentas endoscópicas tradicionais conforme necessário
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento)
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O sucesso técnico do procedimento é definido como o tratamento bem-sucedido dos seios paranasais destinados ao tratamento no consultório, usando ferramentas de cateter balão e ferramentas endoscópicas tradicionais, conforme necessário
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Dia 0 (dia do procedimento)
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Proporção de seios da face tratados com sucesso na ausência de eventos adversos graves durante o procedimento.
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento)
|
O sucesso do procedimento é definido como o alcance do objetivo do tratamento.
O médico determinará o sucesso do procedimento pelo exame endoscópico visual e a ausência de eventos adversos graves do procedimento.
|
Dia 0 (dia do procedimento)
|
Número médio de dias para retornar às atividades normais
Prazo: 2 semanas
|
Qualidade de Vida (QV) avaliada pela análise do tempo de retorno às atividades habituais da vida diária
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR005010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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