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Otimização e refinamento da técnica de dilatação sinusal em consultório 2 (ORIOS 2)

13 de setembro de 2014 atualizado por: Acclarent

Otimização e refinamento da técnica de dilatação sinusal em consultório 2 (ORIOS 2)

Um estudo prospectivo, multibraço, multicêntrico, observacional pós-comercialização da dilatação sinusal por balão no consultório médico sob anestesia local para tratar pacientes com rinossinusite crônica (RSC). Todos os produtos destinados ao uso neste estudo foram aprovados pela FDA para venda nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

203

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos com diagnóstico de RSC e cirurgia endoscópica sinusal planejada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino/Feminino, 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de Rinossinusite Crônica
  • Cirurgia Endoscópica Sinusal Planejada

Critério de exclusão:

  • Fibrose cística
  • Polipose grave
  • Tumores nasossinusais
  • História de trauma facial impedindo o acesso ao óstio do seio
  • Disfunção Ciliar
  • Cirurgia não sinusal planejada (como rinoplastia, septoplastia, etc.)
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Incapacidade de tolerar um procedimento acordado
  • Participação em mais um estudo clínico investigativo envolvendo tratamento para rinossinusite crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dispositivo de cateter de balão
Dilatação dos seios da face usando o sistema Relieva Balloon Sinuplasty System
Ferramentas de balão de sinuplastia para dilatação dos seios da face em pacientes com rinossinusite crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média intrapaciente na pontuação SNOT-20
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Mudança na pesquisa de qualidade de vida relatada pelo paciente, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), usando linha de base pareada e dados de 24 semanas.

O teste de resultado sino-nasal de 20 perguntas (SNOT-20) será usado para avaliar os sintomas sinusais e a qualidade de vida (QV) relacionada aos sintomas sinusais no início e 24 semanas após o procedimento. A mudança na pontuação SNOT-20 em 24 meses será comparada com a pontuação SNOT-20 inicial. Cada uma das 20 perguntas da pesquisa SNOT-20 é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde '0' representa 'nenhum problema' e '5' representa 'problema tão ruim quanto possível'. As 20 questões são expressas como uma média das pontuações. Portanto, a pontuação média mínima é zero e a pontuação média máxima é 5.

Linha de base e 24 semanas
Alteração média intrapaciente na pontuação da tomografia computadorizada de Lund-Mackay
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Alteração na pontuação de Lund-Mackay CT para linha de base pareada e dados de 24 semanas.

O escore Lund-MacKay (LMK) CT (tomografia computadorizada) é um sistema de pontuação para avaliar a opacificação radiográfica dos seios paranasais. A pontuação LMK será avaliada 24 semanas após o procedimento em comparação com a linha de base. O sistema de pontuação LMK classifica cada um dos seios frontal esquerdo e direito, maxilar, esfenóide, complexo ostiomeatal, etmoidal anterior e etmoidal posterior em uma escala de 0 a 2, onde '0' é 'sem opacificação' e '2' é ' opacificação completa'. As pontuações de um determinado assunto são totalizadas e expressas como pontuação LMK, onde zero é a pontuação mínima e 24 é a pontuação máxima. Uma pontuação mais alta representa maior carga de doença sinusal.

Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do Procedimento
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento)
Tolerabilidade do Procedimento: Proporção de procedimentos de avaliação dos Sujeitos como tolerável ou altamente tolerável.
Dia 0 (dia do procedimento)
Proporção de seios tratados com sucesso no consultório usando ferramentas de cateter de balão e ferramentas endoscópicas tradicionais conforme necessário
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento)
O sucesso técnico do procedimento é definido como o tratamento bem-sucedido dos seios paranasais destinados ao tratamento no consultório, usando ferramentas de cateter balão e ferramentas endoscópicas tradicionais, conforme necessário
Dia 0 (dia do procedimento)
Proporção de seios da face tratados com sucesso na ausência de eventos adversos graves durante o procedimento.
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento)
O sucesso do procedimento é definido como o alcance do objetivo do tratamento. O médico determinará o sucesso do procedimento pelo exame endoscópico visual e a ausência de eventos adversos graves do procedimento.
Dia 0 (dia do procedimento)
Número médio de dias para retornar às atividades normais
Prazo: 2 semanas
Qualidade de Vida (QV) avaliada pela análise do tempo de retorno às atividades habituais da vida diária
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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