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Optimierung und Verfeinerung der Technik bei der Sinusdilatation in der Praxis 2 (ORIOS 2)

13. September 2014 aktualisiert von: Acclarent

Optimierung und Verfeinerung der Technik bei der In-Office-Sinusdilatation 2 (ORIOS 2)

Eine prospektive, mehrarmige, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Ballon-Sinusdilatation in der Arztpraxis unter örtlicher Betäubung zur Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS). Alle Produkte, die für die Verwendung in dieser Studie vorgesehen sind, wurden von der FDA zum Verkauf in den USA zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden mit CRS-Diagnose und geplanter endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis
  • Geplante endoskopische Nasennebenhöhlenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Schwere Polyposis
  • Sinonasale Tumoren
  • Vorgeschichte eines Gesichtstraumas, das den Zugang zum Sinusostium ausschließt
  • Ciliare Dysfunktion
  • Geplante Operationen außerhalb der Nasennebenhöhlen (wie Nasenkorrektur, Septumplastik usw.)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unfähigkeit, eine Wachprozedur zu tolerieren
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ballonkathetergerät
Erweiterung der Nasennebenhöhlen mit dem Relieva Balloon Sinuplasty System
Gerät: Relieva Ballon-Sinuplasty-System
Sinuplasty-Balloninstrumente zur Erweiterung der Nasennebenhöhlen bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Intra-Patienten-Änderung des SNOT-20-Scores
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Veränderung in der von Patienten gemeldeten Lebensqualitätsumfrage, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), unter Verwendung von gepaarten Basislinien- und 24-Wochen-Daten.

Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) mit 20 Fragen wird verwendet, um Sinussymptome und Sinussymptom-bezogene Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn und 24 Wochen nach dem Eingriff zu bewerten. Die Veränderung des SNOT-20-Scores nach 24 Monaten wird mit dem Ausgangs-SNOT-20-Score verglichen. Jede der 20 Fragen in der SNOT-20-Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei „0“ für „kein Problem“ und „5“ für „so schlimmes Problem wie möglich“ steht. Die 20 Fragen werden als Mittelwert der Punktzahlen ausgedrückt. Daher beträgt die minimale mittlere Punktzahl null und die maximale mittlere Punktzahl 5.
Baseline und 24 Wochen
Mittlere Intra-Patienten-Änderung des Lund-Mackay-CT-Scan-Scores
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Änderung des Lund-Mackay-CT-Scores für gepaarte Ausgangs- und 24-Wochen-Daten.

Der Lund-MacKay (LMK) CT (Computertomographie)-Score ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der röntgenologischen Trübung der Nasennebenhöhlen. Der LMK-Score wird 24 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Das LMK-Scoring-System bewertet sowohl den linken als auch den rechten Frontal-, Oberkiefer-, Keilbein-, Ostiomeatal-Komplex, vorderen Siebbein- und hinteren Siebbeinhöhlen auf einer Skala von 0 bis 2, wobei „0“ „keine Trübung“ und „2“ „keine Trübung“ bedeutet. vollständige Trübung“. Die Punktzahlen für ein bestimmtes Fach werden summiert und als LMK-Punktzahl ausgedrückt, wobei null die Mindestpunktzahl und 24 die Höchstpunktzahl ist. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Belastung durch Nebenhöhlenerkrankungen.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Verfahrens)
Verträglichkeit des Verfahrens: Anteil der Probanden, die das Verfahren als verträglich oder sehr gut verträglich einstuften.
Tag 0 (Tag des Verfahrens)
Anteil der Nasennebenhöhlen, die in der Praxis erfolgreich mit Ballonkatheterwerkzeugen und herkömmlichen endoskopischen Werkzeugen nach Bedarf behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Verfahrens)
Der technische Erfolg des Verfahrens ist definiert als eine erfolgreiche Behandlung von Nasennebenhöhlen, die für die Behandlung in der Praxis bestimmt sind, unter Verwendung von Ballonkatheterwerkzeugen und herkömmlichen endoskopischen Werkzeugen, falls erforderlich
Tag 0 (Tag des Verfahrens)
Anteil der Nebenhöhlen, die erfolgreich behandelt wurden, ohne dass schwerwiegende, durch den Eingriff bedingte unerwünschte Ereignisse auftraten.
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Verfahrens)
Als Behandlungserfolg wird das Erreichen des Behandlungsziels definiert. Der Arzt wird den Erfolg des Eingriffs durch eine visuelle endoskopische Untersuchung und das Fehlen schwerwiegender, durch den Eingriff verursachter unerwünschter Ereignisse feststellen.
Tag 0 (Tag des Verfahrens)
Mittlere Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Wochen
Lebensqualität (QoL), bewertet durch Analyse der Zeit bis zur Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acclarent

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR005010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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