Tekniikan optimointi ja jalostaminen toimiston poskiontelolaajennuksessa 2 (ORIOS 2)
In-Office Sinus Dilatation 2:n (ORIOS 2) tekniikan optimointi ja jalostaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Kroonisen rinosinuiitin diagnoosi
- Suunniteltu endoskooppinen poskionteloleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kystinen fibroosi
- Vaikea polypoosi
- Sinonasaaliset kasvaimet
- Aiemmat kasvovammat, jotka estivät pääsyn poskionteloon
- Siliaarisen toimintahäiriö
- Suunniteltu ei-sinusleikkaus (kuten nenäleikkaus, septoplastia jne.)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kyvyttömyys sietää hereillä tapahtuvaa toimenpidettä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen, joka sisältää kroonisen rinosinuitin hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmapallokatetrilaite
Poskionteloiden laajentaminen Relieva Balloon Sinuplasty Systemillä
|
Sinusplastian ilmapallotyökalut poskionteloiden laajentamiseen potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen potilaan sisäinen muutos SNOT-20-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Muutos potilaiden raportoimassa elämänlaatututkimuksessa, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), käyttäen parillisia lähtötilanteita ja 24 viikon tietoja. 20 kysymyksen Sino-nasal Outcome Test -testiä (SNOT-20) käytetään poskiontelo-oireiden ja poskiontelo-oireisiin liittyvän elämänlaadun (QOL) arvioimiseen lähtötilanteessa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen. SNOT-20-pistemäärän muutosta 24 kuukauden kohdalla verrataan SNOT-20-pistemäärän lähtötasoon. Jokainen SNOT-20-kyselyn 20 kysymyksestä pisteytetään asteikolla 0-5, jossa "0" tarkoittaa "ei ongelmaa" ja "5" tarkoittaa "ongelmaa niin pahaa kuin se voi olla". 20 kysymystä ilmaistaan pisteiden keskiarvona. Siksi pienin keskimääräinen pistemäärä on nolla ja enimmäiskeskiarvo on 5. |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen potilaan sisäinen muutos Lund-Mackayn CT-skannauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Muutos Lund-Mackayn CT-pisteissä parillisissa lähtötilanteessa ja 24 viikon tiedoissa. Lund-MacKay (LMK) CT (tietokonetomografia) -pisteytys on pisteytysjärjestelmä, jolla arvioidaan paranasaalisten sivuonteloiden röntgenkuvaus. LMK-pisteet arvioidaan 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon. LMK-pisteytysjärjestelmä arvioi kummankin vasemman ja oikean etuosan, yläleuan, sphenoidin, ostiomeataalisen kompleksin, etummaisen poskiontelon ja posteriorisen etmoidisen poskiontelon asteikolla 0-2, jossa '0' on 'ei sameaa' ja '2' on ' täydellinen sameus". Tietyn oppiaineen pisteet lasketaan yhteen ja ilmaistaan LMK-pisteinä, jossa nolla on vähimmäispistemäärä ja 24 on enimmäispistemäärä. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa poskiontelosairauksien taakkaa. |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpidepäivä)
|
Menettelyn siedettävyys: Kohteiden osuus, jotka arvioivat menettelyn siedettäväksi tai erittäin siedettäväksi.
|
Päivä 0 (toimenpidepäivä)
|
|
Onnistuneesti toimistossa käsiteltyjen poskionteloiden osuus käyttämällä pallokatetrityökaluja ja perinteisiä endoskooppisia työkaluja tarpeen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpidepäivä)
|
Toimenpiteen tekninen menestys määritellään toimistohoitoon tarkoitettujen poskionteloiden onnistuneeksi hoidoksi käyttämällä tarvittaessa ilmapallokatetrityökaluja ja perinteisiä endoskooppisia työkaluja.
|
Päivä 0 (toimenpidepäivä)
|
|
Onnistuneesti hoidettujen poskionteloiden osuus vakavien menettelyyn liittyvien haittatapahtumien puuttuessa.
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpidepäivä)
|
Menettelyn onnistuminen määritellään hoidon tavoitteen saavuttamiseksi.
Lääkäri määrittää toimenpiteen onnistumisen visuaalisen endoskooppisen tutkimuksen ja vakavien, menettelyyn liittyvien haittatapahtumien puuttumisen perusteella.
|
Päivä 0 (toimenpidepäivä)
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä normaaliin toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Elämänlaatu (QoL) arvioidaan analysoimalla aika, joka kuluu palaamiseen arkielämän tavanomaisiin toimintoihin
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR005010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .