Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering og foredling av teknikk ved sinusdilatasjon på kontoret 2 (ORIOS 2)

13. september 2014 oppdatert av: Acclarent

Optimalisering og forfining av teknikk i In-Office Sinus Dilatation 2 (ORIOS 2)

En prospektiv, multi-arm, multisenter, observasjonspost-markedsstudie av ballongsinusdilatasjon på legekontoret under lokalbedøvelse for å behandle pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS). Alle produkter beregnet for bruk i denne studien har blitt godkjent av FDA for salg i U.S.A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne forsøkspersoner med diagnose CRS og planlagt endoskopisk sinuskirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne, 18 år eller eldre
  • Diagnose av kronisk rhinosinusitt
  • Planlagt endoskopisk bihuleoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Alvorlig polypose
  • Sinonasale svulster
  • Historie med ansiktstraumer som utelukker tilgang til sinus ostium
  • Ciliær funksjonssvikt
  • Planlagt ikke-sinuskirurgi (som neseplastikk, septoplastikk, etc.)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Manglende evne til å tolerere en våken prosedyre
  • Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som involverer behandling for kronisk rhinosinusitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ballongkateteranordning
Utvidelse av bihulene ved hjelp av Relieva Balloon Sinuplasty System
Enhet: Relieva Balloon Sinuplasty System
Sinuplastikkballongverktøy for dilatasjon av bihuler hos pasienter med kronisk rhinosinusitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring innen pasient i SNOT-20-poengsum
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring i pasientrapportert livskvalitetsundersøkelse, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), ved bruk av paret baseline og 24 ukers data.

Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørsmål vil bli brukt til å evaluere sinussymptomer og sinussymptomerelaterte livskvalitet (QOL) ved baseline og 24 uker etter prosedyren. Endringen i SNOT-20-poengsum etter 24 måneder vil bli sammenlignet med SNOT-20-score. Hvert av de 20 spørsmålene i SNOT-20-undersøkelsen blir skåret på en skala fra 0 til 5, der '0' representerer 'ingen problem' og '5' representerer 'problem så ille som det kan bli'. De 20 spørsmålene er uttrykt som et gjennomsnitt av poengsummene. Derfor er minimum gjennomsnittsscore null og maksimal gjennomsnittsscore er 5.
Baseline og 24 uker
Gjennomsnittlig endring hos pasienten i Lund-Mackay CT-skanningsresultat
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring i Lund-Mackay CT-score for paret baseline og 24 ukers data.

Lund-MacKay (LMK) CT (computertomografi) poengsum er et skåringssystem for å evaluere radiografisk opacifisering av paranasale bihuler. LMK-skåren vil bli evaluert 24 uker etter prosedyren sammenlignet med baseline. LMK-scoringssystemet vurderer hver av både venstre og høyre frontale, maksillære, sphenoid, ostiomeatale kompleks, anterior ethmoid og posterior ethmoid sinus på en skala fra 0 til 2, der '0' er 'ingen opacification' og '2' er ' fullstendig opasifisering'. Poengsummene for et gitt emne summeres og uttrykkes som LMK-poengsummen, der null er minimumsscore, og 24 er maksimal poengsum. En høyere score representerer større bihulesykdomsbyrde.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 0 (prosedyredag)
Prosedyretolerabilitet: Andel av forsøkspersoner vurderer prosedyren som tolerabel eller svært tolerabel.
Dag 0 (prosedyredag)
Andel bihuler behandlet med suksess på kontoret ved bruk av ballongkateterverktøy og tradisjonelle endoskopiske verktøy etter behov
Tidsramme: Dag 0 (prosedyredag)
Teknisk suksess av prosedyren er definert som vellykket behandling av bihuler beregnet for behandling på kontoret, ved bruk av ballongkateterverktøy og tradisjonelle endoskopiske verktøy, etter behov
Dag 0 (prosedyredag)
Andel bihuler som er vellykket behandlet i fravær av alvorlige, prosedyremessige uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 0 (prosedyredag)
Prosedyresuksess er definert som oppnåelse av målet for behandlingen. Legen vil fastslå prosedyrens suksess ved visuell endoskopisk undersøkelse og fravær av alvorlige, prosedyremessige uønskede hendelser.
Dag 0 (prosedyredag)
Gjennomsnittlig antall dager å gå tilbake til normale aktiviteter
Tidsramme: 2 uker
Livskvalitet (QoL) evaluert ved analyse av tid for å gå tilbake til vanlige aktiviteter i dagliglivet
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acclarent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR005010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Relieva Balloon Sinuplasty System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere