Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja i udoskonalanie techniki rozszerzania zatok w gabinecie lekarskim 2 (ORIOS 2)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Optymalizacja i udoskonalanie techniki w gabinetowym rozszerzaniu zatok 2 (ORIOS 2)

Prospektywne, wieloramienne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie postmarketingowe dotyczące rozszerzania zatok balonowych w gabinecie lekarskim w znieczuleniu miejscowym w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS). Wszystkie produkty przeznaczone do wykorzystania w tym badaniu zostały zatwierdzone przez FDA do sprzedaży w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe z rozpoznaniem CRS i planowaną endoskopową operacją zatok.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/Kobieta, 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
  • Planowana endoskopowa operacja zatok

Kryteria wyłączenia:

  • Mukowiscydoza
  • Ciężka polipowatość
  • Guzy zatok przynosowych
  • Historia urazu twarzy uniemożliwiającego dostęp do ujścia zatoki
  • Dysfunkcja rzęsek
  • Planowane operacje inne niż zatoki (takie jak rhinoplastyka, septoplastyka itp.)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Niezdolność do tolerowania procedury na jawie
  • Udział w innym badawczym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cewnik balonowy
Poszerzanie zatok za pomocą Relieva Balloon Sinuplasty System
Narzędzia balonowe do plastyki zatok do rozszerzania zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wewnątrz pacjenta w wyniku SNOT-20
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana w badaniu jakości życia zgłaszanym przez pacjentów, test wyniku zatokowo-nosowego -20 (SNOT-20), przy użyciu sparowanych danych wyjściowych i 24-tygodniowych.

Składający się z 20 pytań test zatokowo-nosowy (SNOT-20) zostanie wykorzystany do oceny objawów zatokowych i jakości życia (QOL) związanej z objawami zatokowymi na początku badania i 24 tygodnie po zabiegu. Zmiana wyniku SNOT-20 po 24 miesiącach zostanie porównana z wyjściowym wynikiem SNOT-20. Każde z 20 pytań w ankiecie SNOT-20 jest punktowane w skali od 0 do 5, gdzie „0” oznacza „brak problemu”, a „5” oznacza „najpoważniejszy problem”. 20 pytań wyrażono jako średnią wyników. Dlatego minimalny średni wynik wynosi zero, a maksymalny średni wynik to 5.

Linia bazowa i 24 tygodnie
Średnia zmiana wewnątrz pacjenta w wyniku badania CT Lund-Mackay
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana wyniku Lund-Mackay CT dla sparowanych danych wyjściowych i 24-tygodniowych.

Skala Lund-MacKay (LMK) CT (tomografia komputerowa) jest systemem punktacji służącym do oceny radiologicznego zmętnienia zatok przynosowych. Wynik LMK zostanie oceniony 24 tygodnie po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową. System punktacji LMK ocenia zarówno lewą, jak i prawą zatokę czołową, szczękową, klinową, kompleks ujściowo-przewodnikowy, sitówkę przednią i sitową tylną w skali od 0 do 2, gdzie „0” oznacza „brak zmętnienia”, a „2” oznacza „ całkowite zmętnienie”. Punkty z danego przedmiotu sumuje się i wyraża jako wynik LMK, gdzie zero to wynik minimalny, a 24 to wynik maksymalny. Wyższy wynik oznacza większe obciążenie chorobą zatok.

Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień zabiegu)
Tolerowalność procedury: Odsetek badanych oceniających procedurę jako znośną lub wysoce znośną.
Dzień 0 (Dzień zabiegu)
Odsetek zatok skutecznie leczonych w gabinecie przy użyciu narzędzi do cewników balonowych i tradycyjnych narzędzi endoskopowych w razie potrzeby
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień zabiegu)
Sukces techniczny zabiegu określa się jako pomyślne wyleczenie zatok przeznaczonych do leczenia w gabinecie przy użyciu narzędzi do cewnika balonowego oraz tradycyjnych narzędzi endoskopowych w zależności od potrzeb
Dzień 0 (Dzień zabiegu)
Odsetek zatok skutecznie leczonych przy braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień zabiegu)
Sukces zabiegu definiuje się jako osiągnięcie celu leczenia. Lekarz określi powodzenie zabiegu na podstawie wzrokowego badania endoskopowego i braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Dzień 0 (Dzień zabiegu)
Średnia liczba dni do powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jakość życia (QoL) oceniana na podstawie analizy czasu powrotu do codziennych czynności
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj