- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01107379
Optymalizacja i udoskonalanie techniki rozszerzania zatok w gabinecie lekarskim 2 (ORIOS 2)
Optymalizacja i udoskonalanie techniki w gabinetowym rozszerzaniu zatok 2 (ORIOS 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/Kobieta, 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
- Planowana endoskopowa operacja zatok
Kryteria wyłączenia:
- Mukowiscydoza
- Ciężka polipowatość
- Guzy zatok przynosowych
- Historia urazu twarzy uniemożliwiającego dostęp do ujścia zatoki
- Dysfunkcja rzęsek
- Planowane operacje inne niż zatoki (takie jak rhinoplastyka, septoplastyka itp.)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Niezdolność do tolerowania procedury na jawie
- Udział w innym badawczym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cewnik balonowy
Poszerzanie zatok za pomocą Relieva Balloon Sinuplasty System
|
Narzędzia balonowe do plastyki zatok do rozszerzania zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wewnątrz pacjenta w wyniku SNOT-20
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana w badaniu jakości życia zgłaszanym przez pacjentów, test wyniku zatokowo-nosowego -20 (SNOT-20), przy użyciu sparowanych danych wyjściowych i 24-tygodniowych. Składający się z 20 pytań test zatokowo-nosowy (SNOT-20) zostanie wykorzystany do oceny objawów zatokowych i jakości życia (QOL) związanej z objawami zatokowymi na początku badania i 24 tygodnie po zabiegu. Zmiana wyniku SNOT-20 po 24 miesiącach zostanie porównana z wyjściowym wynikiem SNOT-20. Każde z 20 pytań w ankiecie SNOT-20 jest punktowane w skali od 0 do 5, gdzie „0” oznacza „brak problemu”, a „5” oznacza „najpoważniejszy problem”. 20 pytań wyrażono jako średnią wyników. Dlatego minimalny średni wynik wynosi zero, a maksymalny średni wynik to 5. |
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana wewnątrz pacjenta w wyniku badania CT Lund-Mackay
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku Lund-Mackay CT dla sparowanych danych wyjściowych i 24-tygodniowych. Skala Lund-MacKay (LMK) CT (tomografia komputerowa) jest systemem punktacji służącym do oceny radiologicznego zmętnienia zatok przynosowych. Wynik LMK zostanie oceniony 24 tygodnie po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową. System punktacji LMK ocenia zarówno lewą, jak i prawą zatokę czołową, szczękową, klinową, kompleks ujściowo-przewodnikowy, sitówkę przednią i sitową tylną w skali od 0 do 2, gdzie „0” oznacza „brak zmętnienia”, a „2” oznacza „ całkowite zmętnienie”. Punkty z danego przedmiotu sumuje się i wyraża jako wynik LMK, gdzie zero to wynik minimalny, a 24 to wynik maksymalny. Wyższy wynik oznacza większe obciążenie chorobą zatok. |
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień zabiegu)
|
Tolerowalność procedury: Odsetek badanych oceniających procedurę jako znośną lub wysoce znośną.
|
Dzień 0 (Dzień zabiegu)
|
|
Odsetek zatok skutecznie leczonych w gabinecie przy użyciu narzędzi do cewników balonowych i tradycyjnych narzędzi endoskopowych w razie potrzeby
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień zabiegu)
|
Sukces techniczny zabiegu określa się jako pomyślne wyleczenie zatok przeznaczonych do leczenia w gabinecie przy użyciu narzędzi do cewnika balonowego oraz tradycyjnych narzędzi endoskopowych w zależności od potrzeb
|
Dzień 0 (Dzień zabiegu)
|
|
Odsetek zatok skutecznie leczonych przy braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień zabiegu)
|
Sukces zabiegu definiuje się jako osiągnięcie celu leczenia.
Lekarz określi powodzenie zabiegu na podstawie wzrokowego badania endoskopowego i braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
|
Dzień 0 (Dzień zabiegu)
|
|
Średnia liczba dni do powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jakość życia (QoL) oceniana na podstawie analizy czasu powrotu do codziennych czynności
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR005010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .