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Ottimizzazione e perfezionamento della tecnica nella dilatazione del seno mascellare 2 (ORIOS 2)

13 settembre 2014 aggiornato da: Acclarent

Ottimizzazione e perfezionamento della tecnica nella dilatazione del seno in ufficio 2 (ORIOS 2)

Uno studio post-market prospettico, multi-braccio, multicentrico, osservazionale sulla dilatazione del seno con palloncino nell'ambiente ambulatoriale del medico in anestesia locale per il trattamento di pazienti con rinosinusite cronica (CRS). Tutti i prodotti destinati all'uso in questo studio sono stati autorizzati dalla FDA per la vendita negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti con diagnosi di CRS e chirurgia endoscopica sinusale programmata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina, 18 anni o più
  • Diagnosi di rinosinusite cronica
  • Chirurgia endoscopica pianificata del seno

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi cistica
  • Poliposi grave
  • Tumori sinonasali
  • Storia di trauma facciale che preclude l'accesso all'ostio del seno
  • Disfunzione ciliare
  • Chirurgia non sinusale pianificata (come rinoplastica, settoplastica, ecc.)
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Incapacità di tollerare una procedura da sveglio
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale che prevede il trattamento della rinosinusite cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo catetere a palloncino
Dilatazione dei seni utilizzando il sistema per sinuplastica con palloncino Relieva
Dispositivo: Sistema per sinuplastica con palloncino Relieva
Strumenti a palloncino per sinuplastica per la dilatazione dei seni nei pazienti con rinosinusite cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media intra-paziente nel punteggio SNOT-20
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione dell'indagine sulla qualità della vita riferita dal paziente, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), utilizzando i dati accoppiati al basale e a 24 settimane.

Il test di esito sino-nasale a 20 domande (SNOT-20) verrà utilizzato per valutare i sintomi del seno e la qualità della vita (QOL) correlata al seno-sintomo al basale e 24 settimane dopo la procedura. La variazione del punteggio SNOT-20 a 24 mesi verrà confrontata con il punteggio SNOT-20 di base. Ciascuna delle 20 domande del sondaggio SNOT-20 è valutata su una scala da 0 a 5, dove "0" rappresenta "nessun problema" e "5" rappresenta "il problema più grave che può essere". Le 20 domande sono espresse come media dei punteggi. Pertanto, il punteggio medio minimo è zero e il punteggio medio massimo è 5.
Basale e 24 settimane
Variazione media intra-paziente nel punteggio della scansione TC di Lund-Mackay
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione del punteggio CT di Lund-Mackay per i dati accoppiati al basale e a 24 settimane.

Il punteggio Lund-MacKay (LMK) CT (tomografia computerizzata) è un sistema di punteggio per valutare l'opacizzazione radiografica dei seni paranasali. Il punteggio LMK sarà valutato a 24 settimane dopo la procedura rispetto al basale. Il sistema di punteggio LMK valuta ciascuno dei seni frontale sinistro e destro, mascellare, sfenoide, ostiomeatale, etmoide anteriore e seni etmoide posteriore su una scala da 0 a 2, dove '0' è 'nessuna opacizzazione' e '2' è ' completa opacizzazione'. I punteggi per una data materia sono sommati ed espressi come punteggio LMK, dove zero è il punteggio minimo e 24 è il punteggio massimo. Un punteggio più alto rappresenta un maggior carico di malattia sinusale.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della procedura)
Tollerabilità della procedura: percentuale di soggetti che valutano la procedura come tollerabile o altamente tollerabile.
Giorno 0 (giorno della procedura)
Proporzione di seni trattati con successo in studio utilizzando strumenti per catetere a palloncino e strumenti endoscopici tradizionali secondo necessità
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della procedura)
Il successo tecnico della procedura è definito come trattamento riuscito dei seni nasali destinati al trattamento in studio, utilizzando strumenti per catetere a palloncino e strumenti endoscopici tradizionali, se necessario
Giorno 0 (giorno della procedura)
Proporzione di seni trattati con successo in assenza di gravi eventi avversi procedurali.
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della procedura)
Il successo della procedura è definito come il raggiungimento dell'obiettivo del trattamento. Il medico determinerà il successo della procedura mediante esame endoscopico visivo e l'assenza di gravi eventi avversi procedurali.
Giorno 0 (giorno della procedura)
Numero medio di giorni per tornare alle normali attività
Lasso di tempo: 2 settimane
Quality Of Life (QoL) valutata attraverso l'analisi dei tempi di ritorno alle normali attività della vita quotidiana
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acclarent

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR005010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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