- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01107379
A technika optimalizálása és finomítása az in-office sinus dilatációban 2 (ORIOS 2)
A technika optimalizálása és finomítása az in-office sinus dilatáció 2-ben (ORIOS 2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/nő, 18 éves vagy idősebb
- A krónikus rhinosinusitis diagnózisa
- Tervezett endoszkópos sinus műtét
Kizárási kritériumok:
- Cisztás fibrózis
- Súlyos polipózis
- Sinonasalis daganatok
- Arctrauma a kórtörténetben, amely kizárja a sinus ostiumhoz való hozzáférést
- Ciliáris diszfunkció
- Tervezett nem sinus műtét (például orrplasztika, szeptoplasztika stb.)
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Képtelenség elviselni az ébrenléti eljárást
- Részvétel egy másik, krónikus rhinosinusitis kezelését magában foglaló klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ballonkatéteres készülék
Orrmelléküregek tágítása Relieva Balloon Sinuplasty System segítségével
|
Sinusplasztika ballonos eszközök az orrmelléküregek tágításához krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos betegen belüli változás a SNOT-20 pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Változás a betegek által jelentett életminőség-felmérésben, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), páros alapvonal és 24 hetes adatok felhasználásával. A 20 kérdésből álló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) a szinusztünetek és a sinus-tünetekkel kapcsolatos életminőség (QOL) értékelésére szolgál a kiindulási és 24 héttel az eljárás után. A SNOT-20 pontszám 24 hónapos változását összehasonlítják az alapvonal SNOT-20 pontszámával. A SNOT-20 felmérésben szereplő 20 kérdés mindegyikét egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs probléma”, az „5” pedig a „probléma olyan rossz, amennyire csak lehet”. A 20 kérdést a pontszámok átlagaként fejezzük ki. Ezért a minimális átlagpontszám nulla, a maximális átlagérték pedig 5. |
Alapállapot és 24 hét
|
Átlagos betegen belüli változás a Lund-Mackay CT-vizsgálati pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Változás a Lund-Mackay CT-pontszámban a páros alapvonal és 24 hetes adatok esetében. A Lund-MacKay (LMK) CT (számítógépes tomográfia) pontszám egy pontozási rendszer az orrmelléküregek radiográfiai homályosságának értékelésére. Az LMK pontszámot az eljárás után 24 héttel értékelik az alapértékhez képest. Az LMK pontozási rendszere mind a bal, mind a jobb frontális, maxilláris, sphenoid, ostiomeatalis komplex, elülső ethmoid és posterior ethmoid sinusokat egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékeli, ahol a „0” „nincs homályosodás”, a „2” pedig „ teljes homályosodás”. Az adott tantárgy pontszámait összesítik és LMK-pontszámként fejezik ki, ahol a nulla a minimális pontszám, a 24 pedig a maximális pontszám. A magasabb pontszám nagyobb szinuszbetegség-terhelést jelent. |
Alapállapot és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás tolerálhatósága
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Eljárás tolerálhatósága: Azon alanyok aránya, akik az eljárást tolerálhatónak vagy nagyon tolerálhatónak minősítik.
|
0. nap (az eljárás napja)
|
Az irodában sikeresen kezelt szinuszok aránya ballonkatéterrel és szükség szerint hagyományos endoszkópos eszközökkel
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Az eljárás technikai sikere az irodai kezelésre szánt arcüregek sikeres kezelése, szükség szerint ballonkatéteres és hagyományos endoszkópos eszközökkel.
|
0. nap (az eljárás napja)
|
Súlyos, eljárási nemkívánatos események hiányában sikeresen kezelt arcüregek aránya.
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Az eljárás sikere a kezelés céljának elérése.
Az orvos az eljárás sikerességét vizuális endoszkópos vizsgálat és a súlyos, eljárással kapcsolatos nemkívánatos események hiánya alapján határozza meg.
|
0. nap (az eljárás napja)
|
A normál tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges napok átlagos száma
Időkeret: 2 hét
|
Az életminőség (QoL) értékelése a mindennapi élet szokásos tevékenységeihez való visszatéréshez szükséges idő elemzésével
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR005010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sinusitis
-
Loma Linda UniversityVisszavontKrónikus sinus-betegség | Krónikus sinusitis, etmoidális | Krónikus sinusitis, sphenoidális | Krónikus arcüreggyulladás - kétoldali maxilláris | Krónikus sinusitis - Frontoethmoidalis
-
LifeBridge HealthIsmeretlenKrónikus sinusitis | Orrpolipok | Krónikus sinusitis, etmoidális | Krónikus sinusitis, sphenoidális | Krónikus sinusitis - Frontoethmoidalis | Krónikus sinusitis - Ethmoidalis, Posterior | Krónikus sinusitis - Ethmoidalis anterior | Orrpolip - hátsóEgyesült Államok
-
Collin County Ear Nose & ThroatIntersect ENTBefejezveKrónikus sinusitis, etmoidálisEgyesült Államok
-
STS MedicalMég nincs toborzásKrónikus sinusitis, etmoidális
-
St. Louis UniversityMegszűntStent | Sinusitis, frontálisEgyesült Államok
-
Oulu University HospitalTampere University HospitalToborzásSinusitis | Maxilláris sinusitis | Sinusitis, akutFinnország
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásKrónikus maxilláris sinusitis
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAktív, nem toborzóKrónikus maxilláris sinusitisFranciaország
-
Tampere University HospitalToborzásMaxilláris sinusitis | Eustachianus cső diszfunkció | Sinusitis, krónikus | Visszatérő arcüreggyulladásFinnország
-
Universitat Internacional de CatalunyaToborzásSinusitis | Peri-implantitis | Implantátum fertőzés | Sinusitis, akut | Sinusitis, krónikus | Fogimplantátum meghibásodás szSpanyolország