Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A technika optimalizálása és finomítása az in-office sinus dilatációban 2 (ORIOS 2)

2014. szeptember 13. frissítette: Acclarent

A technika optimalizálása és finomítása az in-office sinus dilatáció 2-ben (ORIOS 2)

Prospektív, több karra kiterjedő, többközpontú, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a ballonos sinus dilatációról az orvosi rendelőben helyi érzéstelenítésben, krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegek kezelésére. Az ebben a tanulmányban való felhasználásra szánt összes termék az FDA engedélyt kapott az Egyesült Államokban történő értékesítésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

203

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt alanyok, akiknél CRS diagnosztizált és tervezett endoszkópos sinus műtét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi/nő, 18 éves vagy idősebb
  • A krónikus rhinosinusitis diagnózisa
  • Tervezett endoszkópos sinus műtét

Kizárási kritériumok:

  • Cisztás fibrózis
  • Súlyos polipózis
  • Sinonasalis daganatok
  • Arctrauma a kórtörténetben, amely kizárja a sinus ostiumhoz való hozzáférést
  • Ciliáris diszfunkció
  • Tervezett nem sinus műtét (például orrplasztika, szeptoplasztika stb.)
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Képtelenség elviselni az ébrenléti eljárást
  • Részvétel egy másik, krónikus rhinosinusitis kezelését magában foglaló klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ballonkatéteres készülék
Orrmelléküregek tágítása Relieva Balloon Sinuplasty System segítségével
Sinusplasztika ballonos eszközök az orrmelléküregek tágításához krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos betegen belüli változás a SNOT-20 pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Változás a betegek által jelentett életminőség-felmérésben, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), páros alapvonal és 24 hetes adatok felhasználásával.

A 20 kérdésből álló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) a szinusztünetek és a sinus-tünetekkel kapcsolatos életminőség (QOL) értékelésére szolgál a kiindulási és 24 héttel az eljárás után. A SNOT-20 pontszám 24 hónapos változását összehasonlítják az alapvonal SNOT-20 pontszámával. A SNOT-20 felmérésben szereplő 20 kérdés mindegyikét egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs probléma”, az „5” pedig a „probléma olyan rossz, amennyire csak lehet”. A 20 kérdést a pontszámok átlagaként fejezzük ki. Ezért a minimális átlagpontszám nulla, a maximális átlagérték pedig 5.

Alapállapot és 24 hét
Átlagos betegen belüli változás a Lund-Mackay CT-vizsgálati pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Változás a Lund-Mackay CT-pontszámban a páros alapvonal és 24 hetes adatok esetében.

A Lund-MacKay (LMK) CT (számítógépes tomográfia) pontszám egy pontozási rendszer az orrmelléküregek radiográfiai homályosságának értékelésére. Az LMK pontszámot az eljárás után 24 héttel értékelik az alapértékhez képest. Az LMK pontozási rendszere mind a bal, mind a jobb frontális, maxilláris, sphenoid, ostiomeatalis komplex, elülső ethmoid és posterior ethmoid sinusokat egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékeli, ahol a „0” „nincs homályosodás”, a „2” pedig „ teljes homályosodás”. Az adott tantárgy pontszámait összesítik és LMK-pontszámként fejezik ki, ahol a nulla a minimális pontszám, a 24 pedig a maximális pontszám. A magasabb pontszám nagyobb szinuszbetegség-terhelést jelent.

Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás tolerálhatósága
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
Eljárás tolerálhatósága: Azon alanyok aránya, akik az eljárást tolerálhatónak vagy nagyon tolerálhatónak minősítik.
0. nap (az eljárás napja)
Az irodában sikeresen kezelt szinuszok aránya ballonkatéterrel és szükség szerint hagyományos endoszkópos eszközökkel
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
Az eljárás technikai sikere az irodai kezelésre szánt arcüregek sikeres kezelése, szükség szerint ballonkatéteres és hagyományos endoszkópos eszközökkel.
0. nap (az eljárás napja)
Súlyos, eljárási nemkívánatos események hiányában sikeresen kezelt arcüregek aránya.
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
Az eljárás sikere a kezelés céljának elérése. Az orvos az eljárás sikerességét vizuális endoszkópos vizsgálat és a súlyos, eljárással kapcsolatos nemkívánatos események hiánya alapján határozza meg.
0. nap (az eljárás napja)
A normál tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges napok átlagos száma
Időkeret: 2 hét
Az életminőség (QoL) értékelése a mindennapi élet szokásos tevékenységeihez való visszatéréshez szükséges idő elemzésével
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPR005010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis

3
Iratkozz fel